Skip to main content

Extrahovatelné a vyluhovatelné látky

Studie extrahovatelných a vyluhovatelných látek 

Společnost ALS nabízí komplexní analytické techniky a skvělé odborné znalosti na podporu studií extrahovatelných a vyluhovatelných látek (E&L). 

Provádění zkoušek extrahovatelných a vyluhovatelných látek (E&L) je důležitou součástí ověřování bezpečnosti zdravotnických prostředků. Pro návrh efektivní studie pro zkoušení E&L společnost ALS provádí komplexní vyhodnocení materiálů, očekávaných podmínek použití a souvisejících rizik. Náš přístup kombinuje analytické, technické a regulační odborné znalosti, na jejichž základě jsme schopni realizovat kvalitně zpracované studie extrahovatelných a vyluhovatelných látek. 

 

Zkušenosti s máme těmito typy prostředků/materiálů: 

  • Orálně inhalované nebo nazální léčivé přípravky (OINDP) (nosní spreje…) 
  • Prostředky pro kožní a lokální aplikace 
  • Test migrace inkoustu na štítcích 
  • Parenterální/injekční přípravky 
  • Systémy pro podávání léčiv
  • Systémy pro uzavírání primárních nádob 
  • Sekundární/terciární obalové materiály 
  • Suroviny/polymery 
  • Porovnávání materiálů 
  • Analýza reziduí.

Analytické služby zahrnují: 

  • Analýzu organických látek pomocí GC, GC-MS/MS, HPLC, LC-MS/MS 
  • Elementární analýzu pomocí ICP-MS a OES
  • FTIR a UV/VIS spektroskopii 
  • pH a celkový organický uhlík 
  • Iontovou chromatografii 
  • Analýzu velikost částic 
  • Karl Fischer titraci