Česká republika
  • search navVyhledat
  • čeština
  • Klientský portál
Take the next step.

Request a quote for our quality-assured analysis and sampling services, and we will get back to you in the next couple of business days.

Zkoušení elementárních nečistot

Elementární nečistoty v léčivých přípravcích mohou pocházet z několika zdrojů; může se jednat o zbytky katalyzátorů, které byly úmyslně přidány během syntézy, nebo se může jednat o nečistoty. Mezi jejich zdroje patří mimo jiné výrobní zařízení, rozpouštědla, voda a reakční činidla. Pokud nemají pro pacienty terapeutický přínos, měly by být jejich hladiny v pomocných látkách, léčivých látkách, léčivých přípravcích a doplňcích stravy kontrolovány. Požadavky jsou jasně stanoveny ve směrnicích ICH Q3D, které jsou nyní harmonizovány s lékopisem. Postupy stanovení jsou popsány v USP <233> a v Ph. Eur., metodě 2.4.20. 

  

Stanovení elementárních nečistot pomocí ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem) 

Společnost ALS nabízí analýzu elementárních nečistot u farmaceutických výrobků, přísad, léčivých látek a dalších zdravotnických výrobků v souladu s požadavky lékopisů a v souladu se SVP. Naše zařízení jsou vybavena nejcitlivějšími dostupnými technologiemi, naši analytici nabízí zkušenosti získané dlouhodobou praxí v analytických laboratořích. Specifické limity kvantifikace sahají hluboko pod běžné požadavky PDE; některé dosahují úrovně ppt (parts per trillion) již při hmotnosti vzorku 10 mg. Naše zařízení nabízejí celou škálu služeb od počátečního skenování na podporu předběžného posouzení rizik až po plnou a důkladnou validaci metod podle ICH. Naše rozsáhlé odborné znalosti umožňují otevřený přístup v průběhu celého projektu. 

Elementární nečistoty v čištěné vodě 

Pokud volně skladovaná čištěná voda nesplňuje požadavek na vodivost předepsaný pro volně skladovanou vodu pro injekce (Monografie Ph. Eur. 0169), mělo by být provedeno posouzení rizika podle obecné kapitoly 5.20 Ph. Eur. Posouzení rizika by mělo zohlednit roli vody ve výrobním procesu, zejména je-li voda používána v rámci procesu, avšak nezůstává přítomna ve finálním produktu. Společnost ALS je v rámci posuzování těchto rizik schopna provést rychlý a levný screening čištěné vody až na úroveň limitů pro kvantifikaci. 

Plánování pro nepředvídané události 

Uvědomujeme si, že mnohé subjekty, zejména ty, které vyrábějí účinné léčivé látky (API), budou mít vlastní analytické kapacity pro zajišťování zkoušek elementárních nečistot. Společnost ALS může pomoci zmírnit rizika tím, že bude zastávat roli partnera pro nezávislou analytickou podporu a zálohování. Plánování pro nepředvídané události může být nezbytné pro zvládání vzácných, ale kritických situací. 

Klinické vzorky 

Měření obsahu kovů v klinických vzorcích, často označované jako biomonitoring, je vyžadováno v řadě oborů. Na tyto informace spoléhá například medicína, studium problematiky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, či léčebný výzkum. Vzhledem k vysoké toxicitě některých prvků jsou často vyžadována měření velmi nízkých úrovní. Švédská pobočka ALS Luleå disponuje rozsáhlými zkušenostmi s analýzou lidských biologických matric pomocí ICP – MS (ICP-SFMS) s vysokým rozlišením a nabízí akreditované analýzy 68 prvků v plné krvi, plazmě, séru a moči. V kombinaci s možnostmi specializace na jednotlivé izotopy a prvky nabízí společnost ALS komplexní portfolio prvkových analýz pro klinické vzorky. 

 

Časté otázky

  • Může společnost ALS provádět zkoušky na přítomnost kovů a minerálů jinými metodami než ICP-MS? 

    Ano. Mnohé z našich laboratoří, které se řídí pravidly správné výrobní praxe, stále využívá limitní testy, mokré chemické techniky a alternativní techniky podle požadavků našich klientů. Mezi konkrétní příklady patří: 

    • Atomová emisní spektrometrie (Ph. Eur., metoda 2.2.22) 
    • Atomová absorpční spektrometrie (Ph. Eur., metoda 2.2.23) 
    • Limitní zkouška na arsen (Ph. Eur., metoda 2.4.2) 
    • Limitní zkouška na těžké kovy (Ph. Eur., metoda 2.4.8) 
    • Limitní zkouška na železo (Ph. Eur., metoda 2.4.9) 
    • Limitní zkouška na přítomnost olova v cukrech (Ph. Eur., metoda 2.4.10) 
    • Limitní zkouška na hořčík (Ph. Eur., metoda 2.4.6) 
    • Limitní zkouška na hořčík a kovy alkalických zemin (Ph. Eur., metoda 2.4.7) 
    • Limitní zkouška na přítomnost niklu v polyolech (Ph. Eur., metoda 2.4.15) 
     

  • Může společnost ALS zkoušet matrice vzorků jiné než pomocné látky, léčivé látky, léčivé přípravky a doplňky stravy? 

     

    Ano, v našem globálním „centru of excelence“ ve švédském městě Luleå. Toto pracoviště se věnuje analýze elementárních nečistot a je schopné zajistit zkoušky v jakékoli požadované kapacitě. Zařízení pravidelně zpracovává vzorky z různých sektorů včetně životního prostředí, biologických a klinických vzorků, či materiálů a spotřebního zboží. Tato doplňková nabídka může být užitečná při výrobních šetřeních v případech, kdy je u zdravotnických materiálů nebo výrobků překročeno povolené množství elementárních nečistot. 

  • Může společnost ALS nabídnout speciační zkoušení kovů? 

    Ano, v našem globálním centru of excelence ve švédském městě Luleå s využitím metod GC-ICP-MS a IC-ICP – MS. Toxicita, biologická dostupnost a mobilita prvku mohou být do značné míry závislé na formě, ve které je prvek přítomen. V důsledku toho může speciační analýza oproti tradičnímu měření celkové koncentrace prvků poskytnout cenné dodatečné informace a poznatky. V posledních několika letech byla vydána nová legislativa a směrnice, které zavádějí prahové hodnoty pro organické sloučeniny cínu, anorganický arsen a metylrtuť. Ačkoli se tato legislativa zaměřuje především na vzorky potravin a z životního prostředí, společnost ALS má dobré předpoklady pro zajištění těchto zkoušek podle potřeby i ve farmaceutickém průmyslu. ALS je schopna zajistit zkoušení metylrtuti (jako Hg) a arsenu (anorganického) v souladu s požadavky USP < 223 > Elementární kontaminanty v doplňcích stravy. 

v.1.1.1411