Skip to main content

Zkoušení elementárních nečistot

Elementární nečistoty v léčivých přípravcích mohou pocházet z několika zdrojů; může se jednat o zbytky katalyzátorů, které byly úmyslně přidány během syntézy, nebo se může jednat o nečistoty. Mezi jejich zdroje patří mimo jiné výrobní zařízení, rozpouštědla, voda a reakční činidla. Pokud nemají pro pacienty terapeutický přínos, měly by být jejich hladiny v pomocných látkách, léčivých látkách, léčivých přípravcích a doplňcích stravy kontrolovány. Požadavky jsou jasně stanoveny ve směrnicích ICH Q3D, které jsou nyní harmonizovány s lékopisem. Postupy stanovení jsou popsány v USP <233> a v Ph. Eur., metodě 2.4.20. 

  

Stanovení elementárních nečistot pomocí ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem) 

Společnost ALS nabízí analýzu elementárních nečistot u farmaceutických výrobků, přísad, léčivých látek a dalších zdravotnických výrobků v souladu s požadavky lékopisů a v souladu se SVP. Naše zařízení jsou vybavena nejcitlivějšími dostupnými technologiemi, naši analytici nabízí zkušenosti získané dlouhodobou praxí v analytických laboratořích. Specifické limity kvantifikace sahají hluboko pod běžné požadavky PDE; některé dosahují úrovně ppt (parts per trillion) již při hmotnosti vzorku 10 mg. Naše zařízení nabízejí celou škálu služeb od počátečního skenování na podporu předběžného posouzení rizik až po plnou a důkladnou validaci metod podle ICH. Naše rozsáhlé odborné znalosti umožňují otevřený přístup v průběhu celého projektu. 

Elementární nečistoty v čištěné vodě 

Pokud volně skladovaná čištěná voda nesplňuje požadavek na vodivost předepsaný pro volně skladovanou vodu pro injekce (Monografie Ph. Eur. 0169), mělo by být provedeno posouzení rizika podle obecné kapitoly 5.20 Ph. Eur. Posouzení rizika by mělo zohlednit roli vody ve výrobním procesu, zejména je-li voda používána v rámci procesu, avšak nezůstává přítomna ve finálním produktu. Společnost ALS je v rámci posuzování těchto rizik schopna provést rychlý a levný screening čištěné vody až na úroveň limitů pro kvantifikaci. 

Plánování pro nepředvídané události 

Uvědomujeme si, že mnohé subjekty, zejména ty, které vyrábějí účinné léčivé látky (API), budou mít vlastní analytické kapacity pro zajišťování zkoušek elementárních nečistot. Společnost ALS může pomoci zmírnit rizika tím, že bude zastávat roli partnera pro nezávislou analytickou podporu a zálohování. Plánování pro nepředvídané události může být nezbytné pro zvládání vzácných, ale kritických situací. 

Klinické vzorky 

Měření obsahu kovů v klinických vzorcích, často označované jako biomonitoring, je vyžadováno v řadě oborů. Na tyto informace spoléhá například medicína, studium problematiky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, či léčebný výzkum. Vzhledem k vysoké toxicitě některých prvků jsou často vyžadována měření velmi nízkých úrovní. Švédská pobočka ALS Luleå disponuje rozsáhlými zkušenostmi s analýzou lidských biologických matric pomocí ICP – MS (ICP-SFMS) s vysokým rozlišením a nabízí akreditované analýzy 68 prvků v plné krvi, plazmě, séru a moči. V kombinaci s možnostmi specializace na jednotlivé izotopy a prvky nabízí společnost ALS komplexní portfolio prvkových analýz pro klinické vzorky. 

 

Časté otázky