Skip to main content

Stabilitní studie

Společnost ALS nabízí programy zkoušení a stability skladování podle požadavků ICH pro širokou škálu účinných léčivých látek, léčivých přípravků, biofarmak, zdravotnických prostředků, chemikálií, doplňků stravy a kosmetiky, ať už jsou vyžadovány pro prvotní registraci výrobku, a/nebo pro přezkoumání kvality výrobku (PQR). Naše walk-in komory pro stabilitní zkoušky splňují předpisy správné výrobní praxe (SVP) a lze je využít pro dlouhodobé i krátkodobé studie použitelnosti Všechny komory jsou monitorovány v reálném čase a naše monitorovací systémy jsou plně validovány a splňují požadavky směrnice 21 CFR, části 11. 

Naše zařízení jsou pro případ nouze vybavena přímo na místě záložními zařízeními, která zajišťují nepřerušený provoz a poskytují vyšší jistotu. Všechna pracoviště společnosti ALS navíc disponují alespoň jednou záložní místností nebo komorou, která je mapována při všech teplotách. Jsme schopni vám poskytnout řešení přesně přizpůsobené vašim požadavkům – samotné skladování, nebo kombinaci skladování a zkoušek. Vzorky lze uchovávat a naplánovat jejich zkoušky, popř. je odeslat za kontrolovaných podmínek na vámi zvolené místo vždy ve stanovený čas nebo podle potřeby. 

Služby skladování farmaceutické stability

ZABEZPEČENÍ STABILITY 

  • Všechny komory jsou uzamčené a přístup k nim je omezen.
  • Zvukové a vizuální alarmy pro teplotu a vlhkost (překročení a podkročení nastavených podmínek). 
  • Záznamníky dat jsou vybaveny funkcí zasílání e-mailů a automatického volání. 
  • Záznamník dat je vybaven zdrojem UPS, čímž je zajištěn kontinuální monitoring a hlášení alarmů.

Podmínky skladování a klimatické zóny 

Zóna Klima Dlouhodobé podmínky Vlhkost
I Mírné
 21ºC ± 2ºC 40% RH ± 5% RH
II Středomořské/subtropické
 25ºC ± 2ºC 60% RH ± 5% RH
III Horké, suché 30ºC ± 2ºC 35% RH ± 5% RH
IV Horké vlhké / tropické 30ºC ± 2ºC 65% RH ± 5% RH
IVb Podmínky zkoušení ASEAN horké / vysoká vlhkost
 30ºC ± 2ºC 75% RH ± 5% RH
Chlazené - 5ºC ± 3ºC Neuplatňuje se
Zmrazené
 - -15ºC ± 5ºC Neuplatňuje se

NESTANDARTNÍ PODMÍNKY

Uvědomujeme si, že standardní podmínky ICH nemusí být v některých případech pro konkrétní potřeby v oblasti stability vhodné. Společnost ALS je schopna naplnit požadavky na různé nestandardní teploty a vlhkosti, a to prostřednictvím fyzických kapacit od malých jednotlivých skříní až po vyhrazené velké místnosti se stabilními podmínkami. Alternativní podmínky jsou dostupné na vyžádání. 

FOTOSTABILITA 

Ať už jde o provádění nucené degradace nebo konfirmačních studií, přístup k testování fotostability léčivých látek a léčivých přípravků je standardizován ve směrnici ICH Q1B. Vzorky by měly být vystaveny nejméně 1,2 milionu lux hodin s energií blízkou ultrafialovému záření nejméně 200 Watthodin na čtvereční metr. Pokud potřebujete podrobnější informace o tom, jak vám můžeme při zkouškách fotostability pomoci, kontaktujte nás. 

PLÁNOVÁNÍ KONTINUITY PODNIKÁNÍ 

Narušení probíhajících zkoušek stability může v některých případech vést ke zpoždění s uvedením výrobku na trh, poškození životního cyklu výrobku, či ke kritickým ztrátám pro farmaceutické výrobní organizace. Společnost ALS v těchto vzácných, ale kritických časech na zajištění kontinuity spolupracuje se svými partnery. Naše nabídka zahrnuje: 

  • Uskladnění během výpadků a podporu při obnově po haváriích
  • Uskladnění retenčních a náhradních vzorků pro kritické projekty/studie 
  • Vyhrazené prostory: předem dojednanou rezervaci prostor pro kritické podmínky 
  • Přepravu s řízenou teplotou pro podporu logistiky 
  • Skladovací zařízení se stabilními podmínkami napříč Evropou, USA a Asií k zajištění nákladově efektivního a bezproblémového outsourcingu bez ohledu na umístění výrobních organizací.