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Pharmaconsulting

Beratungsleistungen und QP-Services

Wir unterstützen Kundinnen und Kunden der Pharmaindustrie mit Full-Service-Beratungsleistungen, die auch umfassende QP-Services beinhalten.
Unser Ziel ist, ganzheitliche Lösungen für die Herausforderungen und Themen unserer Kunden im Bereich Pharmaconsulting zu finden. Analytische Fragestellungen zu pharmazeutischen Rohstoffen und Zubereitungen beantworten unsere kompetenten Spezialisten in unserem GMP-zertifizierten Laboratorium. Durch unsere verlässliche Laboranalytik und Expertise schaffen wir Vertrauen in Ihre Arzneimittel.

Wir unterstützten Sie darüber hinaus mit hochkompetentem Pharmaconsulting und -analytik bei der Einhaltung und Sicherung von Produktqualität und gesetzlichen Anforderungen – dies bedeutet für Sie eine Optimierung Ihrer Kosten. Wir stellen Ihnen bei Bedarf eine komplette Projektbetreuung zur Seite und beraten Sie zu Ihren analytischen und galenischen Fragestellungen.
 
Pharma

QP-Services 

 

Für den Markteinstieg von Produkten sind unsere QP-Services von Bedeutung: Wir stellen Ihnen erfahrene Sachkundige Personen gemäß § 15 AMG zur Verfügung.

Mit den Leistungen der so genannten Qualified Person, erfüllen Sie als pharmazeutisches Unternehmen Ihre gesetzlichen Pflichten. Dies beinhaltet auch die Chargenzertifizierung und -freigabe mit QP Zertifizierung. Wir erstellen für unsere nationalen und internationalen Kunden alle GMP-relevanten Dokumente und führen 3rd Party Audits durch.

Unsere Leistungen

  • Übernahme der Verantwortung als sachkundige Person nach § 15 AMG/Qualified Person (QP)
  • Chargenzertifizierung mit QP-Testat
  • Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für die Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln
  • Durchführung 3rd Party Audits
  • Erstellen von GMP-relevanten Dokumenten (PQR)
  • Unterstützung beim Aufbau und der Weiterentwicklung von QM-Systeme 
 

Regulatory Affairs

Wir begleiten Sie dabei, die passende Zulassungsstrategie zu finden sowie bei den nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP, Mutual Recognition Procedures/ DCP, Decentralised Procedures).

In den Verfahren werden die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels von der Zulassungsbehörde überprüft. Mit dem Erhalt der Marktzulassung ist es dem Zulassungsinhaber (MAH, marketing authorisation holder) erlaubt, ein bestimmtes Arzneimittel in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten zu vertreiben. Auch nach Erteilung der Zulassung unterstützen unsere Pharma-Experten den MAH im lifecycle management seines Produktes und übernehmen die Pflege und Aktualisierung der Unterlagen (Renewals und Variations).

Erstellung des Zulassungsdossiers:

Im Zulassungsdossier werden alle vom Gesetzgeber geforderten Informationen über ein Arzneimittel zusammengetragen. Wir übernehmen diese Aufgabe für Arzneimittelhersteller und erstellt die Zulassungsunterlagen. Hierfür tragen wir alle notwendigen Informationen zu den einzelnen Dossiermodulen im CTD-Format (Common Technical Document) zusammen. Wir unterstützen Sie auch bei der Dossiererstellung für Investigational Medicinal Products (IMP).

Unsere Leistungen

  • Strategien und Betreuung bei regulatorischen Angelegenheiten
  • Begleitung von nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP/DCP)
  • Erstellung von Zulassungsdossiers (auch IMPD)
  • Unterstützung bei der Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen (Variations und Renewals)
 

Full-Service-Leistungen für Ihr Unternehmen

Die beratenden Dienstleistungen ergänzen wir bei Bedarf um Analytikkomponenten. Unser Laboratorium verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für die Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln.

Unser Laborstandort ist außerdem mit einer EU-Importgenehmigung für Arzneimittel aus Nicht-EU-Ländern ausgestattet. Dadurch sind wir in der Lage, für unsere Kundinnen und Kunden Freigabeuntersuchungen mit QP-Zertifizierung durchzuführen.

Bei uns erhalten Sie Full-Service-Leistungen aus einer Hand, auch wenn es um Beratung und Gutachten für Ihre kosmetischen Mittel geht.
 

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