Pharmaceutical Testing

Prueba de producto no estéril

Las pruebas se apoyan en consonancia con los requisitos compéndiales armonizados para el examen microbiológico de productos no estériles y las pruebas de microorganismos especificados, normalmente mediante los métodos de filtración por membrana o recuento en placa. ALS realiza evaluaciones de idoneidad del método para los métodos de prueba seleccionados, lo que demuestra la recuperación de microorganismos en presencia del producto, antes de las pruebas rutinarias.

ALS maneja de forma rutinaria una amplia gama de matrices de muestras, incluidos antibióticos más agresivos, API, desinfectantes y formulaciones acuosas cargadas de conservantes, que pueden requerir neutralización para la eliminación de la actividad antimicrobiana paralela a la demostración científica de ausencia de toxicidad neutralizante. La idoneidad del método de recuento debe demostrarse en presencia del producto.

Todas las instalaciones de ALS se esfuerzan por lograr las mejores prácticas de la industria, incluidas las recomendaciones establecidas en el Capítulo USP <1117> entre otros. Aunque no es exhaustivo, los criterios de aceptación de Compendia para la calidad de la microbiología de las formas de administración no estériles se definen principalmente por la vía de administración respaldada por evaluaciones de impacto basadas en el riesgo, como se menciona en la USP <1111>. Debe determinarse la necesidad de controles adicionales de microorganismos objetables para cada producto. Se aplican criterios alternativos a los fármacos, los medicamentos a base de hierbas y los suplementos dietéticos, aunque, en cualquier caso, los requisitos típicos incluyen:

Pruebas de enumeración microbiana

• TAMC (recuento microbiano aeróbico total)
• TYMC (recuento total combinado de levaduras y mohos)

Microorganismos especificados

• Staphylococcus aureus
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Salmonella
• Candida albicans
• BTGN (bacterias gram negativas tolerantes a la bilis)
• Clostridia
• BCC (Burkholderia cepacia)

Aunque los compendios están armonizados para la mayoría de las formas de administración no estériles, las pruebas se realizan de acuerdo con:

• USP ⟨61⟩ Examen de microbiología de productos no estériles: Pruebas de enumeración microbiana
• USP ⟨62⟩ Examen de microbiología de productos no estériles: Pruebas para microorganismos especificados
• Ph. Método europeo 2.6.13 Examen de microbiología de productos no estériles
• Ph. Método europeo 2.6.12 Pruebas de enumeración microbiana

ALS puede incluir microorganismos adicionales especificados y objetables en los regímenes de análisis, como los aislados de la monitorización ambiental, donde persisten los riesgos conocidos.

Se pueden utilizar otros métodos de prueba, incluidos métodos de microbiología rápidos, para las pruebas de productos, pero requerirán validación para demostrar su idoneidad y equivalencia con los métodos compéndiales. Como proyectos técnicos, ALS puede apoyar el desarrollo y la validación de procedimientos alternativos.

Las determinaciones de la actividad del agua pueden ser compatibles según los métodos de USP <922> y Ph. Eur. 2.9.39.