Entendendo o Regulamento UE 2023/1545

A União Europeia (UE) atualizou, recentemente, seu quadro regulatório no que refere à rotulagem de alergênicos em produtos cosméticos e de cuidados pessoais.

O Regulamento UE 2023/1545, publicado em 27 de julho de 2023 no Jornal Oficial da UE (OJEU), demanda transparência estrita para consumidores em relação a potenciais alergênicos presentes em fragrâncias. A ALS ajuda a orientar as empresas através das etapas necessárias para garantir a conformidade e os testes de segurança clínica necessários para apoiar esses esforços.

Situação Regulatória

O Regulamento UE (EC) 2023/1545, que entrou em vigor em 2023, amplia a lista de alergênicos de fragrâncias a serem rotulados em produtos cosméticos. O Regulamento atualiza o Anexo III do Regulamento de Produtos Cosméticos com 56 novos ingredientes de fragrância para os quais a presença destes alergênicos devem ser indicados no rótulo se a sua presença exceder os limiares estabelecidos para produtos sem enxague e com enxague (0.001 e 0.01%).

A UE estabeleceu prazos importantes para as empresas de cuidados pessoais. Elas terão que adaptar os rótulos às novas exigências de acordo com o seguinte cronograma:

• 31 de julho, 2026: para vender produtos que já estão disponíveis ou retirá-los do mercado.
• 31 de julho, 2028: para colocar novos produtos que estão de acordo com as disposições atualizadas no mercado da UE.

Lista de Potenciais Alergênicos

De acordo com a UE, os novos alergênicos a serem indicados nos rótulos são os seguintes:

• 3-Propilidenoftalido
• Acetil Cedrene
• Alfa-Terpineno
• Salicilato de Amila
• Anetol
• Benzaldeído
• Beta-Cariofileno
• Cânfora
• Óleo/Extrato de Cananga Odorata
• Carvona
• Óleo/Extrato de Cedrus Atlantica
• Óleo de Folha de Cinnamomum Cassia/li>
• Óleo de Casca de Cinnamomum Zeylanicum/li>
• Óleo de Casca de Citrus Aurantium Bergamia/li>
• Óleo de Flor de Citrus Aurantium/li>
• Óleo de Casca Citrus Aurantium/li>
• Óleo de Casca de Limão Cítrico
• Acetato de Dimetilfenetila
• Óleo de Eucalyptus Globulus
• Óleo de Eugenia Caryophyllus
• Acetato de Eugenila
• Acetato de Geranila
• Hexadecanolactona
• Hexametilindanopirano
• Acetato de Isoeugenila
• Óleo/Extrato de Jasmim
• Óleo de Juniperus Virginiana
• Óleo de Folha de Laurus Nobilis
• Lavandula Óleo/Extrato
• Óleo de Capim-limão
• Acetato de Linalilo
• Lippia citriodora absoluta
• Óleo de Mentha Piperita
• Óleo de Folha de Mentha Viridis
• Mentol
• Salicilato de Metila
• Óleo/Extrato de Myroxylon Pereirae/li>
• Extrato de Narciso
• Óleo de Flor de Pelargonium Graveolens/li>
• Pineno
• Pinus Mugo
• Pinus Pumila
• Óleo de Cablin Pogostemon
• Óleo/Extrato de Flor de Rosa
• Rosa Cetonas
• Salicilaldeído
• Santalol
• Óleo de Santalum Album
• Sclareol
• Terpineol
• Terpinoleno
• Tetrametil acetiloctahidronaftalenos
• Trimetilbenzenopropanol
• Trimetilciclopentenil Metilisopentenol
• Terebintina
• Vanilina

Preparação para Conformidade

Compreender o Regulamento: o Regulamento UE 2023/1545 estipula que quaisquer alergênicos de fragrância acima dos limites especificados pela UE devem ser listados no rótulo do produto. Isso é para informar os consumidores que podem ser alérgicos ou sensíveis a compostos específicos de fragrâncias.

Revisão do Ingrediente: Conduzir uma revisão abrangente de todas as fragrâncias usadas nos seus produtos. Usar um laboratório de teste para identificar quaisquer alergênicos presentes e determinar se suas concentrações estão de acordo com os requisitos de rotulagem. Os testes podem incluir Química Analítica e Estudos de Segurança – HRIPT, Irritação Primária (IP), Irritação Cumulativa, Fotoalergia, Fototoxicidade, Irritação Ocular e Segurança no Uso (SIU) – esses testes clínicos podem ser conduzidos por diferentes especialistas médicos, como Dermatologista, Pediatra, Oftalmologista, Ginecologista e Urologista.

Atualização de Rótulo: Atualizar rótulos de produto para incluir os nomes de quaisquer alergênicos de fragrância que atinjam ou excedam o limiar de concentração. Garantir que a rotulagem esteja clara, legível e acessível aos consumidores.

Treinamento de Equipe: Instruir a equipe sobre o Regulamento da UE 2023/1545 para garantir que todos os envolvidos no desenvolvimento de produtos, fabricação e controle de qualidade estejam cientes dos requisitos de rotulagem.

Cadeia de Suprimentos: Trabalhar proximamente com os fornecedores de fragrâncias para obter informações detalhadas sobre a composição das fragrâncias e garantir que eles também cumpram o regulamento.

Testes Clínicos de Segurança

Para sustentar a conformidade e garantir segurança do consumidor, as empresas devem conduzir os seguintes testes clínicos:

• Human Repeat Insult Patch Test (RIPT): Um teste de exposição mais prolongado e repetido para avaliar o potencial de dermatite de contato alérgica de alergênicos de fragrância.
• Testagem de Fototoxicidade e Fotoalergia: Já que alguns alergênicos de fragrância podem causar reações quando expostos à luz, estes testes avaliam a segurança dos produtos sob exposição UV.
• Testagem Analítica: Realizar testagem analítica para confirmar que os produtos estão livres ou abaixo das especificações dos novos alergênicos.
• Avaliação de Risco: Uma avaliação de risco abrangente que considere a exposição cumulativa a alérgenos de fragrâncias de vários produtos usados pelos consumidores.

Ao conduzir esses testes e monitorar os resultados de perto, as empresas, além de cumprirem o Regulamento UE 2023/1545, demonstram seu compromisso com a segurança do consumidor. É crucial trabalhar com instalações de testes clínicos conceituadas que têm experiência em conformidade regulatória e testagem de segurança para a indústria de cosméticos e cuidados pessoais.

O Regulamento UE 2023/1545 representa um passo significativo em direção à proteção do consumidor e à transparência no setor de cosméticos e cuidados pessoais. As empresas que proativamente se adaptam a essas mudanças e investem em testes de segurança minuciosos estarão bem posicionadas para manter a confiança dos consumidores e o acesso ao mercado dentro da UE. Essa síntese fornece uma visão concisa dos passos e dos testes de segurança clínica necessários para cumprir o Regulamento UE em rotulagem de alergênicos de fragrância. As empresas na indústria da beleza devem se atentar a essas diretrizes para garantir que estejam de acordo com as novas exigências legislativas.

Novos Anexos do Regulamento da UE e Atualizações

• 9 Ingredientes Cosméticos Publicados (Incluindo Vitamina A)

O Regulamento de Produtos Cosméticos da União Europeia (UE) 1223/2009 rege as normas de segurança e qualidade dos produtos cosméticos no mercado da UE. No entanto, ela não se aplica a produtos medicinais, equipamentos médicos ou produtos biocidas. Recentemente, uma emenda - Regulamento da Comissão (UE) 2024/996 - foi introduzida, tratando especificamente de Vitamina A, Alfa-Arbutina e Arbutina em formulações cosméticas.

Essa emenda visa garantir que os produtos cosméticos com Vitamina A estejam dentro dos níveis seguros. A Vitamina A, também conhecida como retinol, é comumente usada em produto de skincare devido a seus benefícios potenciais para a saúde da pele. No entanto, o uso excessivo pode levar a efeitos adversos, como irritação da pele e fotossensibilidade. Portanto, o regulamento define limites para a concentração de Vitamina A em produtos cosméticos para proteger os consumidores. Os fabricantes de cosmético devem cumprir esses regulamentos ao formularem produtos contendo Vitamina A. A UE notificou a Organização Mundial do Comércio (OMC) a respeito deste draft de regulamento em junho de 2023, enfatizando a transparência e a cooperação internacional em padrões de segurança cosmética.

Em resumo, o quadro regulamentar da UE garante que os produtos cosméticos com Vitamina A cumpram os requisitos de segurança, de forma que promovam a confiança dos consumidores e protejam a saúde pública. Veja as atualizações.

• Nanomateriais em Produtos Cosméticos

Em 15 de março de 2024, a Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2024/858, que altera o Regulamento (EC) No 1223/2009 referente ao uso de nanomateriais em produtos cosméticos. Essa regulamentação introduz várias mudanças importantes:

Nanomateriais Banidos:

• Copolímero de Estireno/Acrilatos (nano).
• Cobre (nano), Cobre Coloidal (nano).
• Prata Coloidal (nano).
• Ouro (nano), Ouro Coloidal, Ácido Hialurônico Tioetilamino de Ouro (nano), Acetil Heptapeptídeo-9 Ouro Coloidal (nano).
• Platina (nano), Platina Coloidal (nano), Acetil Tetrapeptídeo-17 Platina Coloidal (nano).

Prazo:

• O prazo de "colocação no mercado" para esses nanomateriais proibidos é 1 de fevereiro de 2025.
• O prazo de “disponibilização no mercado” (prontos para uso) é 1 de novembro de 2025.

Nanomateriais Restritos:

• A hidroxiapatita (nano) é adicionada ao Anexo III do CPR da UE e é restrita para uso em condições específicas.

A Hidroxiapatita pode ser usada em pastas de dente em concentrações de até 10% e em enxaguantes bucais de até 0,465%. No entanto, não deve ser usada em aplicações que podem levar à exposição dos pulmões do usuário final por inalação.

Critérios para Nanomateriais Permitidos:

• Apenas são permitidos nanomateriais com características específicas: • Compostos por partículas em forma de haste. • Ao menos 95.8% (em número de partículas) tem uma proporção menor que 3.
• • Os restantes 4.2% têm uma proporção que não excede 4.9. • As partículas não são revestidas ou modificadas superficialmente.

Lembre-se de cumprir esses regulamentos para garantir o uso seguro de nanomateriais em produtos cosméticos. Saiba mais.

A ALS Oferece Painéis HRIPT Semanalmente

A ALS possui uma rede de instalações nos EUA e na América Latina dedicada a conduzir painéis HRIPT colaborativos, o que permite estabelecer um pipeline de recrutamento de participantes forte e eficiente.

Painéis HRIPT Semanais auxiliam as empresas que estão buscando cumprir as novas exigências legislativas e a segurança do consumidor.

Entre em contato: negocios.bpc@alsglobal.com
19 3789-8610

Fontes de referência:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32023R1545

https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_073.pdf

https://cosmeticseurope.eu/files/7516/9893/4117/FINAL_Fragrance_allergens_guide_02_11_2023.pdf

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400996

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400858