A ALS desenvolveu pacotes específicos com métodos apropriados de análise da qualidade da água para esterilização de dispositivos médicos reutilizáveis.
Há vários padrões governamentais e regulatórios em todo o mundo para garantir que RMDs reprocessados pelas HSOs sejam adequadamente limpos, desinfetados e/ou esterilizados para proteção de pacientes.
Os padrões reconhecem o importante papel da conformidade com a qualidade da água para alcançar esse objetivo.
A tabela mostra a qualidade da água usada para processar RMDs e documenta a análise necessária e seus níveis de concentração máxima.
Informações sobre o pacote ALS
O pacote de processos de limpeza (P- 24/1) analisa cloro, rigidez (total) e sílica (reativa) para caracterizar a água suavizada em uma HSO.
O pacote de enxágue final (P- 24/2) avalia a qualidade geral da água usada para enxaguar RMDs e identifica a sujeira microbiológica no sistema de água.
Se a HSO tiver alguma preocupação em particular sobre parâmetros específicos, analitos individuais também podem ser solicitados.
Endotoxinas bacterianas
A toxina, estável ao calor, pode suscitar sérias respostas imunológicas em humanos e animais, podendo ser transferida a pacientes por procedimentos invasivos, se estiverem presentes em dispositivos médicos reutilizáveis (Reusable Medical Devices, RMDs). As endotoxinas são liberadas pela bactéria Gram negativa como um mecanismo de defesa após a morte da célula e, por isso, é importante monitorar a Contagem viável total (Total Viable Count, TVC) ou os níveis de bactérias e endotoxinas em seu sistema de água. O aquecimento localizado de água antes do uso em uma lavadora pode matar a TVC localizada, mas acionar um aumento nos números de endotoxinas.
As endotoxinas bacterianas são detectadas e quantificadas ao monitorar a interação conhecida com o lisato límuno-amebócito (limulus amoebocyte lysate, LAL), extraído do sangue de um caranguejo. O LAL coagula naturalmente na presença de endotoxinas bacterianas. A ALS oferece atualmente duas técnicas LAL para analisar endotoxinas: Gel-Clot e um método turbidimétrico pelo uso de um leitor automático cinético.
Métodos
O método turbidimétrico é um teste fotométrico altamente sensível e totalmente quantitativo que mede o aumento da densidade ótica do reagente. O método mede o período (tempo de início) necessário para que uma amostra atinja uma densidade ótica pré-determinada. O tempo de início é então posicionado em uma curva padrão de 3 pontos, que é produzida ao criar picos com 3 espaços vazios triplicados com concentrações conhecidas. Isso é feito sempre que um lote de amostras de teste de endotoxinas é analisado, garantindo que as melhores práticas sejam seguidas. Métodos portáteis em tempo real geralmente usam curvas padrão pré-definidas que podem não se relacionar diretamente com as reais condições do teste ou com o LOT específico do reagente. O método turbidimétrico permite que o laboratório informe um número preciso às organizações de serviços de saúde (Health Service Organisations, HSOs), juntamente com as amplas medidas de controle de qualidade em vigor.’ Um número preciso permite que as HSOs’ tabulem e acompanhem as concentrações de endotoxinas em seus sistemas de água.
| Substância | Níveis máximos de concentração | |
|---|---|---|
| Processo de limpeza | Enxágue final | |
| Aparência | Límpida, sem cor | Límpida, sem cor |
| pH | 5,5 8,0 | |
| Condutividade a 25°C | 30 uS/cm | |
| Total de sólidos dissolvidos (Total dissolved solids, TDS) | 60 mg/l | 40 mg/l |
| Rigidez total [CaCO3] | 120 mg/l | 50 mg/l |
| Cloro [Cl] | 10 mg/l | |
| Chumbo [Pb] | 10 mg/l | |
| Ferro [Fe] | 2 mg/l | |
| Fosfato [P2O5] | 0,2 mg/l | |
| Silicato [SiO2] | 2 mg/l | 0,2 mg/l |
| Contagem viável total [cfu/100 ml] | 100 cfu/ml | |
| Endotoxina [EU/ml] | 0,25 | |
*O termo “enxágue final” se refere ao enxágue final com água, conduzido no RMD.
