A ALS oferece tudo de que você precisa para os projetos de seus ensaios de estabilidade, armazenagem, análises e tendências de dados.
Estudos de viabilidade, um componente essencial do desenvolvimento farmacêutico, permitem a avaliação da estabilidade do produto sob a influência de diversas condições ambientais. Estas condições incluem temperatura, umidade e luz, simulando diferentes zonas climáticas ao redor do mundo. Os dados desses estudos podem ser usados por clientes para estabelecer as condições de armazenagem, períodos para repetição dos testes e vida útil.
A ALS oferece armazenamento de estabilidade ICH e programas de teste para uma ampla variedade de APIs, produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos, substâncias químicas e cosméticos necessários para o registro inicial de produtos e/ou revisão da qualidade do produto (PQR).
Nossas salas de estabilidade especialmente projetadas são totalmente validadas para atender às normas GMP e podem ser utilizadas para estudos de vida útil de curto e longo prazos. Todas as salas são monitoradas em tempo real e nós operamos instalações de backup emergenciais no local, permitindo a continuidade dos negócios e total tranquilidade para nossos clientes.
Temos a capacidade de fornecer uma solução personalizada às suas demandas, tal como somente o armazenamento ou testes completos com armazenamento. As amostras podem ser armazenadas e agendadas para testes ou enviadas para o local de sua escolha a cada período determinado, ou conforme necessário.
Segurança
- Todas as câmaras são bloqueadas, com acesso restrito
- Alarmes audíveis e visuais de temperatura e umidade (acima e abaixo das condições determinadas)
- Os registradores de dados têm funcionalidade de e-mail e alerta por discagem automática
- Uma UPS no registrador de dados garante o monitoramento contínuo e chamadas de alarme
Definição de zonas
Zona I: Clima temperado
Zona II: Clima subtropical e mediterrâneo
Zona III: Clima quente e seco
Zona IVa: Clima quente e úmido
Zona IVb: Clima quente e muito úmido
Condições de armazenagem de estabilidade disponíveis
5ºC
- Condições de longo prazo para produtos armazenados a frio ou amostras retidas/de controle
25ºC/60% UR
- Condições de longo prazo para as zonas climáticas I e II
30ºC/65% UR
- Condições intermediárias e de longo prazo para as zonas climáticas I, II, III e IVa
30ºC/75% UR
- Condições de longo prazo para a zona climática IVb
40ºC/75% UR
- Condições aceleradas para as zonas climáticas I, II, III e IV
A ALS também oferece testes de foto estabilidade de acordo com a ICHQ1B (opção 2).