Sverige

Ta nästa steg.

Begär en offert, vi återkommer till dig inom de närmsta arbetsdagarna.

Begär en offert

Vatten för läkemedel

Renat vatten är en av de mest kritiska råvarorna inom läkemedelsindustrin och används i såväl tillverkning som rengöring och laboratorieverksamhet. Vattenkvaliteten har direkt påverkan på produktens säkerhet, kvalitet och stabilitet, och är därför strikt reglerad i internationella farmakopéer och inom GMP.

För att säkerställa att vatten uppfyller gällande krav krävs validerade vattenreningsprocesser samt kontinuerlig och dokumenterad kontroll. ALS erbjuder omfattande analyser av farmaceutiska vattenkvaliteter i enlighet med gällande farmakopékrav, vilket ger trygghet genom hela produktionskedjan.
Pipett med blå vätska som droppas i provrör vid vattenanalys för läkemedelsindustrin, laboratorietest för kvalitetssäkring.
Vattenkvaliteter enligt Ph. Eur. och USP

Farmakopéerna definierar flera olika vattenkvaliteter beroende på hur vattnet ska användas i tillverkning, beredning eller analys. Valet av kvalitet styrs av slutproduktens krav på renhet, sterilitet och endotoxinnivå. Här nedan finns de fem vanligaste kvaliteterna, välj den som matchar din process, så hjälper vi dig med ett komplett analyspaket enligt gällande monografi.

  • Purified Water in bulk  (Aqua purificata) - Används vid tillverkning, rengöring samt i laboratorier och utrustning där sterilt vatten inte krävs. Bulkdistribution från eget vattensystem.

  • Purified Water in containers (Aqua purificata, förpackad) - Samma farmakopékvalitet som PW, men fyllt och lagrat i behållare för laboratoriebruk eller kontrollerade tillämpningar utan bulksystem. Striktare fysikalisk-kemiska krav än PW i bulk. 

  • Water for Injections (Aqua ad iniectabile) - Används till injektioner och infusioner, samt för spädning och beredning av injektionspreparat. 

  • Sterilised Water for Injections (Aqua ad iniectabile, steriliserad) - Används för upplösning och spädning av sterila läkemedel. Levereras som sterilt vatten i behållare. 

  • Water for Preparation of Extracts (Aqua ad extracta praeparanda) - Används för framställning av örtbaserade läkemedel och växtextrakt enligt monografi 2249.

ALS erbjuder ett komplett analysutbud enligt farmakopén för samtliga kvaliteter ovan, kontakta oss så går vi igenom vilka parametrar som är aktuella för just din vattentyp.

 

Fem vattenkvaliteter 

Parameter Pw
Purified Water in Bulk		 PWC
Purified Water in containers		 WFI
Water for Injections
(bulk)		 SWFI
Sterilised Water for Injections		 WPE
Water for prep of Extracts
Utseende ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Konduktivitet ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
TOC ✓ ✓ ✓ – –
Oxiderbara substanser ✓ ✓ – ✓ –
Surhet / alkalinitet – ✓ – – –
Klorider – ✓ – – –
Sulfater – ✓ – – –
Ammonium – ✓ – – –
Kalcium / magnesium – ✓ – – –
Indunstningsrest – ✓ – ✓ –
Mikrobiologi ✓ ✓ ✓ – ✓
Bakteriella endotoxiner ◐ ◐ ✓ ✓ –
Sterilitet – – – ✓ –
Partikelföroreningar – – – ✓ –
Nitrat ✓ ✓ – – ✓
Alumnium ◐ ◐ ◐ ◐ –

✓ Alltid obligatorisk  ◐ Vid behov / dialyslösningar  – Ej aktuell för denna vattentyp

 
v.1.1.1404