La Importancia de Evaluaciones Toxicológicas para Empresas de Belleza y Cuidado Personal

La creciente demanda de los consumidores de productos seguros, eficaces y éticos ha impulsado a la industria de cosméticos y cuidado personal a adoptar prácticas más estrictas para evaluaciones toxicológicas. En este contexto el expediente toxicológico surge como una herramienta esencial para garantizar la seguridad de los productos, cumplir con normativas nacionales e internacionales y fortalecer la imagen de la marca en el mercado.

Evaluaciones Toxicológica de Cosméticos

La evaluación toxicológica de cosméticos es un proceso científico estructurado que verifica si un producto es seguro para el uso por parte del consumidor y si cumple con los requisitos reguladores, tales como MoCRA, Reglamento de la EU 1223/2009, y directrices de ANVISA. Esto involucra una revisión detallada de cada ingrediente químico de la fórmula para identificar riesgos potenciales, incluida irritación, alergias o efectos adversos más graves.

Esta evaluación es especialmente importante para poblaciones sensibles, como mujeres embarazadas, bebés y ancianos, en las cuales rara vez se realizan ensayos clínicos. Al analizar los perfiles toxicológicos, los márgenes de seguridad y la exposición acumulada, las marcas pueden garantizar la seguridad del producto para todos los usuarios previstos.

Ese proceso reúne estudios en laboratorio, métodos in vitro y pruebas clínicas para determinar cómo interactúa cada ingrediente con el cuerpo a través del contacto con la piel, la exposición ocular o la inhalación. El objetivo es detectar y cuantificar cualquier riesgo potencial, confirmar el uso seguro en las condiciones recomendadas y producir documentación lista para cumplir con las regulaciones que respalde tanto el cumplimiento como los claims presentados para el mercado.

La evaluación involucra:

1. Identificación de los ingredientes de la formula, incluso los ingredientes activos, los excipientes y cualquier materia prima, con todas las referencias de INCI, CAS y EINECS para precisión reguladora.
2. Evaluación toxicológica individual de cada ingrediente utilizando literatura científica validada, bases de datos reguladoras y pruebas de laboratorio específicas.
3. Evaluación de la formula completa para detectar posibles interacciones o efectos acumulativos entre ingredientes que podrían afectar la seguridad o la estabilidad.
4. Pruebas de seguridad, como estudios de irritación de la piel y los ojos, sensibilización y toxicidad, siguiendo las normas reguladoras aplicables.
5. Determinar el Margen de Seguridad (MoS), garantizando que los ingredientes estén dentro de concentraciones seguras.
6. Preparar en expediente técnico, que reúne todos los datos y conclusiones sobre la seguridad del producto.

Este informe es fundamental para probar que el cosmético es seguro bajo condiciones normales de uso. También lo exigen las leyes nacionales e internacionales, como en la Unión Europea, y debe ser desarrollado por un toxicólogo calificado.

¿Qué es un Expediente Toxicológico?

Un expediente toxicológico es un documento técnico que reúne información detallada sobre la composición, uso, exposición y seguridad de un producto cosmético. Toxicólogos calificados elaboran los expedientes toxicológicos para demostrar que un producto es seguro bajo condiciones normales y previsibles de uso.

Entre los datos inclusos están:

• Composición cualitativa y cuantitativa con las referencias INCI, CAS y EINECS
• Propiedades físico-químicas y microbiológicas
• Uso previsto y detalles de exposición
• Perfiles toxicológicos para todas las materias primas
• Cálculos del Margen de seguridad (MoS)
• Informes de eficacia y compatibilidad cutánea

Reglamentos Globales

• Unión Europea (EU): Una Mirada Más Cercana a las Exportaciones

En la Unión Europea, la producción y venta de cosméticos están reguladas por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, que requiere que se demuestre que cada producto es seguro para los consumidores antes de ser puesto en el mercado.

Para cumplir con este requisito, se debe elaborar un documento técnico con una evaluación detallada de los riesgos potenciales para la salud humana. Esta evaluación es conducida por un evaluador de seguridad calificado, generalmente un toxicólogo certificado, y considera factores como los ingredientes de la fórmula, el método de aplicación (por ejemplo, en la piel o los ojos) y el tiempo de exposición esperado.

Desde el 11 de marzo de 2013, la Unión Europea ha prohibido las pruebas en animales para los cosméticos y sus ingredientes.

Todos los cosméticos vendidos en la UE deben incluir un informe de evaluación de seguridad elaborado en conformidad con las directrices del SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) cubriendo datos como niveles de exposición, NOAEL, SED y MoS. Este enfoque refleja un cambio global más amplio hacia alternativas éticas y científicamente sólidas a las pruebas con animales, incluidos los métodos in vitro y el modelado informático, ahora adoptados en muchos países.

Además, el Reglamento de la EU 2023/1545, publicado el 27 de julio de 2023 en el Diario Oficial de la UE, introdujo normas de etiquetado más estrictas para los ingredientes alergénicos en cosméticos y productos de cuidado personal. Estas medidas de transparencia garantizan que los consumidores estén informados sobre las posibles sustancias alergénicas presentes en las fragancias de los productos.

• EE. UU.: Requisitos de MoCRA y su Impacto Global en la Industria Cosmética

Para vender cosméticos en los Estados Unidos, las marcas deben cumplir con los requisitos de la FDA, incluidas las listas de colorantes aprobados, las reglas de etiquetado y la validación de seguridad documentada de los ingredientes de las fórmulas. Desde diciembre de 2022, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) ha introducido cambios significativos para fortalecer la calidad y la seguridad de los productos.

A partir de diciembre de 2023, MoCRA, como ley federal, reemplaza todas las regulaciones estatales y locales en áreas como registro de instalaciones, informes de eventos adversos, pruebas de seguridad, retiros del mercado, buenas prácticas de fabricación (GMP) y listados de productos.

Requisitos principales de MoCRA:

Identificación de una Persona Responsable (PR): La «Persona Responsable (PR)» es la persona o entidad cuyo nombre aparecerá en la etiqueta de un producto cosmético. Este podría ser el fabricante, el envasador o el distribuidor.

Registro de Instalaciones: Todos los establecimientos, tanto nacionales como internacionales, involucrados en cualquier etapa de la producción cosmética deben registrarse en la FDA. Este registro debe renovarse a cada dos años.

Listado de Productos: Las personas responsables (PRs) deben registrar ante la FDA cada producto cosmético comercializado en EE. UU. Los productos lanzados después de 2023 deben registrarse dentro de los 120 días. Las actualizaciones se pueden enviar anualmente.

Evento Adverso: Todos los eventos adversos deben recopilarse y al recibir un informe de un evento adverso grave (EAG), la PR debe informarlo a la FDA dentro de los 15 días hábiles. Los registros deben conservarse durante 6 años (existen disposiciones para que las pequeñas empresas sólo conserven información durante 3 años).

Autoridad para Retiro: Bajo la MoCRA, la FDA puede acceder directamente a todos los registros relacionados con los datos de fabricación y seguridad de los productos cosméticos. Además, otorga a la FDA la autoridad para ordenar retiros de productos si una parte responsable (PR) no cesa voluntariamente la venta o distribución de un producto.

Persona Responsable del Etiquetado: Desde el 29 de diciembre de 2024, la etiqueta de cada producto debe incluir la información de contacto (dirección, número de teléfono, sitio web o correo electrónico) de la persona responsable de recibir los informes de eventos adversos (EA). Esta información permite que la PR reciba informes de AE directamente.

Seguridad de Ingredientes (inmediata): La PR deberá garantizar y mantener registros que respalden la justificación adecuada de la seguridad de dichos productos cosméticos.

Independientemente de dónde provengan, todos los cosméticos vendidos en EE. UU. están dentro del alcance de MoCRA, incluidas las importaciones. Aunque la implementación ya ha empezado, diferentes aspectos de la legislación se están implementando gradualmente a lo largo de 2025. Estos cambios en la regulación son evidencia de un avance importante hacia la protección del consumidor y la claridad en las prácticas del mercado.

• Brasil: Ley que Prohíbe el Uso de Animales en Pruebas Cosméticas y Determinaciones de ANVISA para Pomadas Capilares

El 9 de julio de 2025, la Cámara de Diputados de Brasil aprobó el Proyecto de Ley 3062/2022, que prohíbe el uso de animales vertebrados vivos en pruebas de ingredientes o productos terminados para higiene personal, cosméticos y perfumes. La medida fue convertida en ley el 30 de julio de 2025, modificando las Leyes 11.794/08 y 6.360/76, que hasta entonces regulaban el uso científico de animales en pruebas clínicas.

Tras la entrada en vigor de la nueva legislación, los organismos responsables de la salud tendrán un plazo de hasta dos años para poner en práctica acciones que impliquen, entre otros aspectos, el reconocimiento oficial de métodos alternativos. Con este cambio, se deben adoptar nuevas estrategias científicas para garantizar que estos artículos sigan siendo seguros y eficaces para los consumidores. Entre estas alternativas se encuentran las pruebas in vitro (realizadas en células y tejidos cultivados en un laboratorio), las pruebas in vivo con modelos alternativos, las simulaciones por ordenador (in silico) y los ensayos clínicos en humanos, todos ellos desarrollados con el objetivo de sustituir las pruebas con animales.

Además, la ley permite que los productos y sustancias producidos antes de su promulgación sigan comercializándose. Sin embargo, bajo la nueva regla, se prohibirá la experimentación con animales para el desarrollo de nuevos productos. Esta decisión representa un importante paso adelante en la defensa de los derechos de los animales y señala una evolución significativa en la forma en que opera la industria cosmética en Brasil.

En 2025, ANVISA (la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) publicó un manual específico para comprobar la seguridad cutánea y ocular de pomadas capilares. La encuesta debe incluir estudios in vitro (OCDE 491 y 492B), pruebas de irritabilidad clínica y sensibilización, así como una evaluación de impurezas en materias primas como PEG y vaselina.

El objetivo de esta medida es garantizar que los productos se regulen sobre la base de pruebas científicas de seguridad. Esto requiere la elaboración de un informe técnico, que debe reunir toda la información relevante, incluidos datos y estudios que respalden la seguridad para el uso humano.

Dado el alcance de la información y las demandas de los consumidores, las metodologías han sido validadas por agencias reguladoras nacionales e internacionales, y reflejan una tendencia global a promover prácticas más éticas, sostenibles y tecnológicamente avanzadas en la evaluación de la seguridad de los cosméticos.

Aplicaciones Estratégicas de la Evaluación Toxicológica

1. Productos Infantiles - Cuidado desde el Primer Momento

Los artículos destinados a los bebés requieren el máximo nivel de seguridad. La encuesta debe incluir estudios de compatibilidad y aceptación de la piel, con evaluaciones clínicas específicas. La piel de los bebés es más sensible y permeable, lo que requiere fórmulas suaves y rigurosamente probadas.

2. Cosméticos para Embarazadas

Durante el embarazo, la seguridad de los cosméticos debe considerarse tanto para la madre como para el bebé. Deben evitarse estrictamente los ingredientes con potencial teratogénico, mutagénico o cancerígeno. El expediente toxicológico asegura que productos como cremas antiestrías y cremas hidratantes son seguros para esta población tan sensible.

3. Marcas licenciadas: Disney, DC Comics, Marvel, marcas de influenciadores y otras personalidades

Los artículos con personajes infantiles necesitan certificaciones adicionales. La evaluación toxicológica es obligatoria para garantizar que el uso del producto se ajuste a altos estándares de seguridad, protegiendo tanto la salud del consumidor como la reputación de la marca licenciadora.

4. Universo adolescente: Los Cosméticos en Auge entre la Generación Alfa

Con el aumento en el uso de productos de cuidado facial y maquillaje por adolescentes, impulsado por influenciadores digitales, es fundamental garantizar la seguridad de la piel de los jóvenes. La evaluación analiza los ingredientes potencialmente irritantes o sensibilizantes, además de considerar la frecuencia de uso y la exposición acumulada.

5. Evaluación de Nuevas Materias Primas

La introducción de nuevos extractos o mezclas de plantas requiere una evaluación toxicológica exhaustiva. Esto incluye pruebas de toxicidad aguda, irritación, sensibilización, absorción cutánea y genotoxicidad, además de definir el margen de seguridad.

6. Suplementos Alimenticios: Un Mercado en Expansión

Aunque no son cosméticos, los suplementos requieren una evaluación toxicológica para determinar límites de ingesta seguros. El documento compara los niveles de ingredientes con los valores de ingesta diaria aceptable (IDA), garantizando la seguridad del consumidor.

7. Productos de Higiene Veterinaria

Los champús, lociones y jabones para mascotas también requieren una evaluación toxicológica. La eficacia se evalúa en función de la percepción del tutor del animal, mientras que la seguridad está demostrada mediante estudios clínicos específicos de la cosmética veterinaria.

Ventajas Competitivas de un Expediente Toxicológico

Cumplimiento Regulador: Cumple con los requisitos de ANVISA, FDA, la Unión Europea y otros mercados internacionales.

Confianza del Consumidor: Señala el compromiso de una marca con la seguridad del producto y el bienestar del usuario.

Innovación Segura: Permite la introducción segura de nuevos ingredientes con datos validados.

Riesgos Legales Reducidos: Minimiza la posibilidad de retiro de producto, procesos y daños a la reputación.

Fortalecimiento de Marca: Posiciona a la empresa como referente de calidad y responsabilidad.

Garantizando la Seguridad del Producto, el Cumplimiento Normativo y la Prominencia en el Mercado

Un expediente toxicológico es una ventaja competitiva para las marcas que buscan destacarse en el mercado de la belleza y el cuidado personal, no solo un requisito técnico. Al confirmar que los productos son seguros, eficaces e innovadores, las empresas generan confianza en los consumidores y fortalecen su posición en un mercado cada vez más exigente.

La evaluación toxicológica involucra a diversas especialidades médicas y puede aplicarse de forma individual o integrada, dependiendo de la categoría del producto. Este es un activo estratégico para las marcas que buscan expandir su presencia, explorar nuevos mercados y fidelizar a sus clientes.

Invertir en seguridad y transparencia fortalece la reputación de la marca y allana el camino para un crecimiento sostenible y responsable. Si su objetivo es construir una imagen sólida y ganar ventajas competitivas duraderas, contacte a ALS y descubra cómo podemos apoyarle en su camino.

negocios.bpc@alsglobal.com

+55 19 3789-8610

Enlaces útiles:

Reglamento (CE) n.º. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj

FDA - Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra

Guía de Evaluación de Productos Cosméticos – ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicaciones/cosmeticos/manuales-y-guias/guia-para-av

Congreso aprueba proyecto de ley que prohíbe el uso de animales en pruebas de cosméticos - Fuente: Agência Câmara de Notícias:  https://www.camara.leg.br/noticias/1178349-camara-aprova-projeto-que-proibe-uso-de-animais-em-testes-de-cosmeticos/

Se sanciona ley que prohíbe el uso de animales en pruebas cosméticas: https://www.gov.br/planalto/pt-br/acompanhe-o-planalto/noticias/2025/07/presidente-lula-sanciona-lei-que-proibe-uso-de-animais-em-testes-cosmeticos#:~:text=O%20presidente%20Luiz%20In%C3%A1cio%20Lula,higiene%20pessoal%2C%20cosm%C3%A9ticos%20e%20perfumes.

Manual para comprobar la seguridad cutánea y ocular de pomadas capilares - ANVISA:https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/cosmeticos/manuais-e-guias/manual-de-seguranca-de-pomadas-capilares.pdf