Cereulida en productos alimenticios: riesgos, detección y aspectos normativos

¿Qué es la cereulida?

La cereulida es una toxina emética termoestable producida por determinadas cepas de Bacillus cereus. Por lo tanto, no es la bacteria en sí, sino una toxina preformada presente en la matriz alimentaria.

Esta distinción es fundamental en la práctica, ya que la detección microbiológica de Bacillus cereus no confirma automáticamente la presencia de cereulida. Debido a la estabilidad térmica de la toxina, un resultado negativo tampoco es suficientemente concluyente. Por ello, la EFSA, el BfR y la FDA clasifican la cereulida como un compuesto toxicológicamente relevante por sí mismo.

Además, la cereulida es altamente resistente a los ácidos, al calor y a la degradación enzimática. Una vez presente en un producto, el riesgo asociado no puede eliminarse de forma fiable mediante los procesos habituales de preparación, calentamiento o reconstitución.

Especialmente en fórmulas infantiles y otras categorías de alimentos sensibles, el análisis específico de la toxina está científicamente justificado.

Situación regulatoria en la UE

Según la información pública actualmente disponible, no se ha establecido un límite máximo armonizado a nivel de la UE para la cereulida en todas las categorías de alimentos.

La gestión regulatoria se basa actualmente en la gestión de crisis, la evaluación científica del riesgo y medidas específicas basadas en el riesgo. En 2026, en respuesta al incidente de cereulida en fórmulas infantiles, la Comisión Europea activó la red de coordinación de crisis y publicó medidas clave a nivel de la UE.

La principal referencia científica es la evaluación de riesgos de la EFSA de 2026. La EFSA estableció una dosis aguda de referencia (ARfD) de 0,014 µg/kg de peso corporal para lactantes e identificó niveles de concentración en fórmulas infantiles reconstituidas y fórmulas de continuación que podrían representar un problema de seguridad.

Una medida específica de la UE afecta al aceite de ácido araquidónico (aceite ARA) procedente de China. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/459 reforzó los controles oficiales de importación tras identificarse un riesgo de contaminación con cereulida.

Según los registros de la Comisión, actualmente no existe un plan inmediato para introducir un límite legal máximo general para la cereulida en el aceite ARA o en las fórmulas infantiles. Por lo tanto, la gestión del riesgo sigue realizándose caso por caso, basándose en las evaluaciones de la EFSA y en los principios generales de la legislación alimentaria.

¿Cómo entra la cereulida en los productos alimentarios?

La formación de cereulida se produce cuando cepas de Bacillus cereus productoras de cereulida generan la toxina bajo condiciones adecuadas en los alimentos o ingredientes.

Por lo tanto, la contaminación es un proceso de dos etapas:

• El microorganismo relevante debe estar presente en materias primas, productos intermedios o en el entorno de producción.
• La formación de la toxina debe producirse bajo condiciones favorables.

La FDA describe explícitamente la cereulida como una “toxina preformada” en los alimentos.

Incidentes internacionales recientes han demostrado que la contaminación puede propagarse a múltiples productos terminados y países a través de corrientes compartidas de ingredientes.

La OMS, la EFSA y el ECDC relacionaron las retiradas de productos con el aceite que contiene ácido araquidónico (aceite ARA) como ingrediente común en las fórmulas infantiles afectadas. La OMS informó que los productos afectados y los ingredientes relacionados se distribuyeron en 99 países y territorios. Además del coste humano, el impacto económico para las empresas fue significativo. Por ejemplo, Nestlé estima que este incidente le costó más de 200 millones de euros.

Desde una perspectiva analítica, la determinación de la cereulida es especialmente compleja en matrices difíciles. La FDA describe el análisis cuantitativo mediante extracción con acetonitrilo seguida de LC-MS/MS.

Esto pone de manifiesto que la presencia de cereulida no puede inferirse de forma fiable únicamente a partir de resultados microbiológicos y requiere un análisis químico específico.

¿Cuáles son los efectos de la cereulida?

Los efectos agudos típicos de la exposición a la cereulida incluyen náuseas y vómitos y, en algunos casos, diarrea.

La EFSA y el BfR identifican de forma consistente estos síntomas como los principales efectos agudos. En la evaluación de riesgos de la EFSA, el vómito se utilizó explícitamente como criterio crítico para derivar la ARfD para lactantes.

Los lactantes presentan un riesgo especialmente elevado debido a su mayor susceptibilidad a la deshidratación y al desequilibrio electrolítico.

La EFSA y el ECDC clasifican explícitamente a los lactantes muy pequeños como un grupo vulnerable en el contexto del incidente actual, mientras que la OMS evaluó el riesgo para la salud pública como moderado.

En casos poco frecuentes, la exposición a la cereulida puede provocar consecuencias graves. El BfR señala que, además de los síntomas gastrointestinales típicos, pueden producirse intoxicaciones potencialmente mortales en situaciones excepcionales.

En categorías de productos sensibles, incluso concentraciones relativamente bajas requieren una evaluación analítica y toxicológica sólida.

Por qué es importante la detección directa de la toxina

Las pruebas microbiológicas para detectar Bacillus cereus proporcionan información valiosa sobre el estado higiénico, el control de procesos y las posibles fuentes de contaminación.

Sin embargo, cuando el foco está puesto en la toxina emética cereulida, es esencial detectar directamente la propia toxina.

Una evaluación de riesgos sólida requiere responder a tres preguntas clave:

• ¿Está presente la cereulida?
• ¿En qué matriz se encuentra?
• ¿En qué concentración está presente?

Estos datos son fundamentales para:

• Casos sospechosos, reclamaciones y desviaciones sensoriales
• Muestras de retención y lotes atípicos en el aseguramiento de la calidad
• Decisiones de liberación o retención de productos sensibles
• Evaluaciones de riesgo en categorías como fórmulas infantiles, alimentos a base de cereales y productos ricos en grasa

Servicios analíticos de ALS

ALS en Alemania

ALS ofrece análisis de cereulida en alimentos mediante LC-MS/MS. Los ensayos se realizan utilizando un método interno basado en ISO 18465:2017 y emplean un patrón interno marcado con ¹³C.

El método ayuda a las empresas en casos sospechosos, investigaciones de reclamaciones, decisiones de liberación de productos y evaluación de categorías de productos sensibles.

Características y ventajas del método

• Detección específica de cereulida mediante LC-MS/MS
• Método interno basado en ISO 18465:2017
• Patrón interno marcado con ¹³C para una cuantificación precisa
• Determinación selectiva y sensible en matrices alimentarias validadas
• Tiempos de respuesta cortos y aplicación práctica

Requisitos de muestra

• Cantidad de muestra: mínimo 50–100 g
• Muestreo: aséptico, preferiblemente en bolsas o recipientes estériles
• Envío: preferiblemente refrigerado
• Almacenamiento: congelado hasta el análisis

Matrices alimentarias validadas y límites de cuantificación (LOQ) en Alemania

ALS en Singapur

ALS Singapur ha validado actualmente el método para fórmulas infantiles en polvo, leche líquida y cereales infantiles.

Está prevista la ampliación a matrices alimentarias con aceite y ricas en almidón. Esto complementa la cartera de servicios alemana y respalda los requisitos de clientes internacionales.

La tecnología LC-MS/MS utilizada proporciona alta sensibilidad, alta especificidad y un amplio rango dinámico para la determinación de analitos a bajas concentraciones en matrices complejas.

Características y ventajas del método

• Detección específica de cereulida mediante LC-MS/MS
• Alta sensibilidad y especificidad para analitos presentes a bajos niveles
• Adecuado para matrices alimentarias complejas
• Minimización de efectos de matriz con resultados precisos
• Tiempos de respuesta reducidos

Requisitos de muestra

• Cantidad de muestra: 50 g
• Tiempos de respuesta: Exprés: 3 días laborables; Estándar: 5 días laborables
• Precio orientativo: SGD 300,00
• Estado de acreditación: acreditación ISO 17025 prevista este año

Matrices analizadas y límites de cuantificación en Singapur

ALS en Nueva Zelanda (a través CAIQTEST Pacific)

Características y ventajas del método

• Detección específica de cereulida mediante LC-MS/MS con bajos límites de detección
• Método interno basado en ISO 18465:2017
• Desarrollado considerando los métodos utilizados para el análisis de cereulida en China
• Tiempos de respuesta cortos
• Presentado para acreditación ISO 17025 bajo los alcances IANZ (NZ) y CNAS (China)

Requisitos de muestra

• Cantidad de muestra: 100 g
• Muestreo: procedimientos habituales para análisis químicos de productos lácteos
• Envío: preferiblemente refrigerado

Matrices alimentarias validadas y límites de cuantificación (LOQ) en Nueva Zelanda

Contacto