A Importância da Avaliação Toxicológica para Empresas de Beleza e Cuidado Pessoal

A crescente exigência dos consumidores por produtos seguros, eficazes e éticos tem direcionado a indústria de cosméticos e cuidado pessoal a adotar práticas mais rígidas de avaliação toxicológica. Nesse contexto, o dossiê toxicológico surge como uma ferramenta essencial para garantir a segurança de produtos, cumprir com regulamentações nacionais e internacionais e fortalecer a imagem da marca no mercado.

Avaliação Toxicológica de Cosméticos

A avaliação toxicológica de cosméticos é um processo científico estruturado que verifica se um produto é seguro para o uso pelo consumidor e se está de acordo com exigências regulatórias globais como a MoCRA, a Regulamentação da UE 1223/2009, e as diretrizes da ANVISA. Ela envolve uma revisão detalhada de cada ingrediente químico na fórmula para identificar possíveis riscos, incluindo irritação, alergias ou efeitos adversos mais graves.

Essa avaliação é especialmente importante para populações sensíveis, como gestantes, crianças ou idosos, nas quais teste clínicos quase nunca são realizados. Ao analisar os perfis toxicológicos, as margens de segurança e a exposição acumulada, as marcas podem garantir a segurança do produto para todos os usuários pretendidos.

O processo reúne estudos laboratoriais, métodos in vitro e testes clínicos para determinar como cada ingrediente interage com o corpo através do contato com a pele, exposição ocular ou inalação. O objetivo é detectar e quantificar quaisquer potenciais riscos, confirmar o uso seguro sob condições recomendadas e produzir documentação pronta para regulamentação que suporte tanto a conformidade quanto claims voltados para o mercado.

A avaliação envolve:

1. Identificação dos ingredientes da fórmula, incluindo ingredientes ativos, excipientes, e qualquer matéria-prima, com referências completas ao INCI, CAS, e EINECS para precisão regulatória.
2. Avaliação toxicológica individual de cada ingrediente usando literatura científica validada, bases de dados regulatórias e testes laboratoriais direcionados.
3. Avaliação completa da fórmula para detectar possíveis interações ou efeitos cumulativos entre ingredientes que possam impactar a segurança ou a estabilidade.
4. Testes de segurança, tais como irritação cutânea e ocular, sensibilização e estudos de toxicidade, seguindo as normas regulatórias aplicáveis.
5. Determinar a Margem de Segurança (MoS), garantir que os ingredientes estejam dentro de concentrações seguras.
6. Preparar um dossiê técnico, que reúne todos os dados e conclusões sobre a segurança do produto.

Esse relatório é fundamental para provar que o cosmético é seguro sob condições normais de uso. Ele também é exigido por leis nacionais e internacionais, como na União Europeia, e deve ser desenvolvido por um toxicologista qualificado.

O que é um Dossiê Toxicológico?

Um dossiê toxicológico é um documento técnico que reúne informação detalhada sobre a composição, uso, exposição e segurança de um produto cosmético. Os dossiês toxicológicos são desenvolvidos por toxicologistas qualificados para demonstrar que um produto é seguro sob condições normais e previsíveis de uso.

Entre os dados incluídos estão:

• Composição qualitativa e quantitativa com as referências INCI, CAS e EINECS
• Propriedades microbiológicas e físico-químicas
• Uso esperado e detalhes de exposição
• Perfis toxicológicos para todos as matérias-primas
• Cálculos de Margem de Segurança (MoS)
• Relatórios de compatibilidade cutânea e eficácia

Regulamentações Globais

• União Europeia (UE): Um Olhar mais de Perto para as Exportações

Na União Europeia, a produção e venda de cosméticos são regulamentadas pela Regulamentação (EC) nº 1223/2009, que exige que todos os produtos sejam provados como seguros para o consumidor antes de serem disponibilizados no mercado.

Para cumprir essa exigência, um documento técnico deve ser preparado com uma avaliação detalhada dos possíveis riscos para a saúde humana. Essa avaliação é conduzida por um avaliador de segurança qualificado, geralmente um toxicologista certificado, e considera fatores como os ingredientes da fórmula, método de aplicação (por exemplo, na pele ou nos olhos), e o tempo de exposição esperado.

Desde 11 de março de 2013, a União Europeia proibiu testes de cosméticos e seus ingredientes em animais. Essa proibição também se aplica a produtos testados em animais fora da UE, os quais não podem ser comercializados dentro de suas fronteiras.

Todos os cosméticos vendidos na UE devem incluir um relatório de avaliação de segurança de acordo com as diretrizes do SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety - Comitê Científico sobre a Segurança do Consumidor), abrangendo dados como níveis de exposição, NOAEL, SED e MoS. Essa abordagem reflete uma mudança global mais ampla em direção a alternativas robustas e cientificamente ética para substituir os testes em animais, incluindo métodos in vitro e modelagem computacional, já adotada em muitos países.

Além disso, a Regulamentação Europeia 2023/1545, publicada em 27 de julho de 2023 no Diário Oficial da UE, introduziu novas regras mais rígidas para ingredientes alergênicos em cosméticos e produtos de cuidado pessoal. Essas medidas de transparência garantem que os consumidores sejam informados sobre substâncias potencialmente alergênicas presentes nas fragrâncias do produto.

• EUA: Requisitos da MoCRA e o impacto Global na Indústria de Cosméticos

Para vender cosméticos nos Estados Unidos, as marcas devem cumprir as exigências da FDA, incluindo listas de corantes aprovados, regras de rotulagem e validação de segurança documentada para ingredientes de fórmulas. Desde dezembro de 2022, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act - MoCRA) introduziu mudanças significativas para fortalecer a qualidade e a segurança dos produtos.

Em vigor desde dezembro de 2023, a MoCRA, como lei federal, substitui todas as regulamentações estaduais e locais em áreas como registro de fábricas, relatórios de eventos adversos, testes de segurança, recalls, boas práticas de fabricação (BPF) e listagens de produtos.

Principais exigências da MoCRA:

Identificação da Pessoa Responsável (PR): A "Pessoa Responsável (PR)" é o indivíduo ou a empresa cujo nome aparecerá no rótulo de um produto cosmético. Pode ser tanto o fabricante, o embalador ou o distribuidor.

Registro da Fábrica: Todos os estabelecimentos, nacionais ou internacionais, envolvidos em qualquer etapa da produção de cosméticos dever ter registro junto a FDA. Esse registro deve ser renovado a cada dois anos.

Listagem de Produtos: As pessoas responsáveis (PRs) devem registrar cada produto cosmético comercializado nos EUA junto à FDA. Os produtos lançados após 2023 devem ser registrados em até 120 dias. As atualizações podem ser enviadas anualmente.

Evento Adverso: Todos os eventos adversos devem ser coletados e logo após receber um relato de evento adverso grave (EAG), a PR deve relatá-lo à FDA dentro de 15 dias úteis. Os relatórios devem ser retidos por 6 anos (há disposições para que pequenas empresas retenham informações por apenas 3 anos).

Autoridade para Recall: De acordo com a MoCRA, a FDA pode acessar diretamente todos os registros relacionados aos dados de fabricação e segurança de produtos cosméticos. Além disso, concede à FDA autoridade para exigir recalls caso uma parte responsável (PR) não cesse voluntariamente a venda ou distribuição de um produto.

Pessoa Responsável pela Rotulagem: Desde 29 de dezembro de 2024, o rótulo de cada produto deve incluir as informações de contato (endereço, número de telefone, site ou e-mail) do responsável pelo recebimento de notificações de eventos adversos (EA). Essas informações permitem que a PR receba os relatórios de EA diretamente.

Segurança dos Ingredientes (imediato): A PR deverá garantir e manter registros que sustentem a comprovação adequada da segurança de tais produtos cosméticos.

Não importa de onde venham, todos os cosméticos vendidos nos EUA estão sob o escopo da MoCRA, incluindo as importações. Embora a implementação já tenha começado, diferentes aspectos da legislação estão sendo implementadas aos poucos ao longo de 2025. Essas mudanças na regulamentação são evidências de um importante avanço em direção à proteção do consumidor e à clareza nas práticas de mercado.

• Brasil: Lei que Proíbe o Uso de Animais em Testes Cosméticos e Determinações da ANVISA para Pomadas Capilares

Em 09 de julho de 2025, a Câmara dos Deputados aprovou o projeto de lei 3062/2022, proibindo o uso de animais vertebrados vivos em teste de ingredientes ou produtos finalizados para higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A medida foi sancionada em 30 de julho de 2025, alterando as Leis 11.794/08 e 6.360/76, que anteriormente regulamentavam o uso científico de animais em testes clínicos.

Após a entrada em vigor da nova legislação, os órgãos responsáveis pela saúde terão prazo de até dois anos para colocar em prática ações que envolvam, entre outros aspectos, o reconhecimento oficial de métodos alternativos. Com essa mudança, novas estratégias científicas devem ser adotadas para garantir que esses itens continuem seguros e eficazes para os consumidores. Entre essas alternativas estão os testes in vitro (realizados em células e tecidos cultivados em laboratório), os testes in vivo com modelos alternativos, as simulações computacionais (in silico) e os ensaios clínicos em humanos, todos desenvolvidos com o objetivo de substituir os testes em animais.

Além disso, a lei permite que produtos e substâncias produzidos antes da sua promulgação continuem sendo comercializados. Entretanto, sob a nova regra, o teste em animais para o desenvolvimento de novos produtos será proibido. Esta decisão representa um importante avanço na defesa dos direitos dos animais e sinaliza uma evolução significativa na forma como a indústria de cosméticos opera no Brasil.

Em 2025, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou um manual para comprovação da segurança cutânea e ocular de pomadas capilares. A pesquisa deve incluir estudos in vitro (OECD 491 e 492B), testes clínicos de irritabilidade e sensibilização, bem como uma avaliação de impurezas em matérias-primas, como PEGs e petrolato.

O objetivo desta medida é garantir que os produtos sejam regulamentados com base em comprovações científicas de segurança. Isso requer a preparação de um relatório técnico, que deve reunir todas as informações relevantes, incluindo dados e estudos que comprovem a segurança para uso humano.

Dada a abrangência de informações e exigência dos consumidores, as metodologias foram validadas por agências reguladoras nacionais e internacionais e refletem uma tendência global de promover práticas mais éticas, sustentáveis e tecnologicamente avançadas na avaliação da segurança de cosméticos.

Aplicações Estratégicas da Avaliação Toxicológica

1. Produtos Infantis - Cuidado desde o Primeiro Momento

Artigos direcionados para bebês requerem o mais alto nível de segurança. A pesquisa deve incluir estudos de compatibilidade e aceitabilidade cutânea, com avaliações clínicas específicas. A pele dos bebês é mais sensível e permeável, o que requer fórmulas mais suaves e rigorosamente testadas.

2. Cosmético para Gestantes

Durante a gestação, a segurança de cosméticos deve ser considerada tanto para mãe quanto para o bebê. Ingredientes com potencial teratogênico, mutagênico ou carcinogênico devem ser estritamente evitados. O dossiê toxicológico garante que produtos como creme anti-estrias e hidratantes sejam seguros para essa população sensível.

3. Marcas Licenciadas - Disney, DC Comics, Marvel, Marcas de Influencers e Outras Personalidades

Itens com personagens infantis precisam de certificações adicionais. A avaliação toxicológica é obrigatória para garantir que o uso do produto esteja em conformidade com altos padrões de segurança, protegendo tanto a saúde do consumidor quanto a reputação da marca licenciadora.

4. Universo Teen: Cosméticos em Alta entre a Geração Alfa

Com o crescente uso de cuidados com a pele (skincare) e maquiagem por adolescentes, liderada por digital influencers, é essencial garantir a segurança para pele jovem. A avaliação analisa ingredientes potencialmente irritantes ou sensibilizantes, além de considerar a frequência de uso e a exposição acumulada.

5. Avaliação de Novas Matérias-Primas

A introdução de novos extratos ou misturas de plantas requer uma avaliação toxicológica completa. Isso inclui testes de toxicidade aguda, irritação, sensibilização, absorção pela pele e genotoxicidade, bem como a definição da margem de segurança.

6. Suplementos Alimentares: Um Mercado em Expansão

Embora não sejam cosméticos, suplementos requerem avaliação toxicológica para determinar limites de ingestão segura. O documento compara os níveis dos ingredientes com os valores de ingestão diária aceitável (IDA), garantindo a segurança do consumidor.

7. Produtos de Higiene Veterinária

Xampus, loções e sabonetes para animais de estimação também exigem avaliação toxicológica. A eficácia é avaliada com base na percepção do tutor do animal, com a segurança comprovada por estudos clínicos específicos para cosméticos veterinários.

Vantagens Competitivas de um Dossiê Toxicológico

Conformidade Regulatória: Atende às exigências da ANVISA, FDA, União Europeia e demais requisitos do mercado internacional.

Confiança do Consumidor: Sinaliza o compromisso de uma marca com a segurança do produto e o bem-estar do usuário.

Inovação Segura: Permite a introdução segura de novos ingredientes com dados validados.

Reduz Riscos Legais: Diminui a possibilidade de recalls, processos legais e dano à reputação.

Fortalecimento da Marca: Posiciona a empresa como referência em qualidade e responsabilidade.

Garantindo Segurança do Produto, Conformidade Regulatória e Destaque no Mercado

Um dossiê toxicológico é uma vantagem competitiva para marcas que buscam se destacar no mercado de beleza e cuidado pessoal, e não somente cumprir um requisito técnico. Ao confirmar que os produtos são seguros, eficazes e inovadores, as empresas constroem a confiança do consumidor e fortalecem sua posição em um mercado cada vez mais exigente.

A avaliação toxicológica envolve diversas especialidades médicas e pode ser aplicada individualmente ou de forma integrada, dependendo da categoria do produto. Este é um ativo estratégico para marcas que buscam expandir sua presença, explorar novos mercados e fidelizar clientes.

Investir em segurança e transparência fortalece a reputação da marca e pavimenta o caminho para o crescimento saudável e sustentável. Se seu objetivo é construir uma imagem sólida e ganhar vantagens competitivas duradouras, entre em contato com a ALS e descubra como podemos lhe apoiar nessa jornada.

negocios.bpc@alsglobal.com

19 3789-8610

Links úteis:

Regulamentação (CE) No. 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de novembro de 2009: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj

FDA - Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra

Guia de Avaliação de Produtos Cosméticos – ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/cosmeticos/manuais-e-guias/guia-para-avaliacao-de-seguranca-de-produtos-cosmeticos.pdf

Câmara aprova projeto de lei que proíbe uso de animais em testes de cosméticos - Fonte: Agência Câmara de Notícias: https://www.camara.leg.br/noticias/1178349-camara-aprova-projeto-que-proibe-uso-de-animais-em-testes-de-cosmeticos/

Lei que proíbe uso de animais em testes cosméticos é sancionada: https://www.gov.br/planalto/pt-br/acompanhe-o-planalto/noticias/2025/07/presidente-lula-sanciona-lei-que-proibe-uso-de-animais-em-testes-cosmeticos

Manual para comprovação da segurança cutânea e capilar de pomadas capilares - ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/cosmeticos/manuais-e-guias/manual-de-seguranca-de-pomadas-capilares.pdf