Teste de estabilidade e compatibilidade de embalagens para cosméticos e produtos OTC

Prazo de validade para produtos cosméticos

Existem duas condições de armazenamento típicas para os produtos cosméticos: acelerado e em tempo real. Em cada ponto crucial, a ALS testará amostras do produto para todas as condições típicas de lançamento e garantirá que o produto ainda está a cumprir as respetivas especificações. As amostras podem ser submetidas a granel ou na embalagem final. O acelerado apenas pode ser suficiente para atingir os objetivos do produto. A nossa equipa de vendas irá ajudar a decidir o que é mais adequado para si.

O prazo de validade pode ser combinado com a compatibilidade da embalagem

Para alcançar os desfechos de estabilidade e compatibilidade da formulação e enviar as amostras na embalagem final para os estudos de estabilidade.

Compatibilidade da embalagem

A ALS realiza regularmente estudos de compatibilidade de embalagens. A compatibilidade da embalagem testa se a escolha da embalagem primária é ou não a adequada para a formulação. Existe alguma confusão sobre se este é ou não um teste separado do da estabilidade. Se a estabilidade for realizada na embalagem final, então esta pode abranger tanto o prazo de validade como os objetivos de compatibilidade. No entanto, se o granel tiver sido testado relativamente à estabilidade, é necessário realizar um estudo separado para a compatibilidade da embalagem.

Teste

A ALS irá realizar todos os testes necessários internamente, com um prazo de entrega rápido em cada ponto crucial. Estes testes podem constituir parte do estudo de estabilidade e incluem: Cor/odor/aparência, viscosidade, pH, gravidade específica, perda de peso, eficácia do conservante, ensaio do ingrediente ativo ou limites microbianos.

Período após a abertura

A ALS possui um longo historial de trabalho com alegações de PAO (período após a abertura). Alguns mercados exigem uma declaração presente PAO na embalagem, além de uma declaração geral do prazo de validade. A declaração PAO destina-se a indicar ao consumidor quanto tempo o produto irá durar após ser aberto. Para estes estudos, abrimos produtos, incluindo partir os vedantes e fechamos novamente as unidades antes do armazenamento. As alegações PAO típicas variam entre seis meses e dois anos.

Fotoestabilidade

A ALS possui uma câmara de estabilidade fotográfica de última geração capaz de realizar exposições fotográficas de 1,8 milhões de horas lux (em conformidade com as diretrizes do ICH, Conselho Internacional para Harmonização) de luz visível ou UV. A nossa câmara também é controlada em termos de temperatura e humidade.

O parapeito da janela

Ao contrário de outras empresas, a ALS não realiza exposição à luz fotográfica colocando produtos próximos a uma janela ou no seu telhado. Este método não é controlado e é muito pouco fiável, especialmente porque a maioria das janelas são tratadas para evitar a transmissão de luz UV. Utilizamos uma câmara de fotoestabilidade real, que é um método superior para realizar estes estudos.

Prazo de validade para medicamentos OTC

Os medicamentos OTC, tal como os protetores solares e produtos para a acne, têm um padrão mais alto a cumprir nos estudos de estabilidade do que os produtos cosméticos. Para estes estudos, a ALS irá realizar a validação do ensaio ativo, antes de se envolver no estudo de estabilidade e irá realizar tanto as condições aceleradas como as em tempo real. Aconselhamos que coloque três lotes iniciais de uma formulação na estabilidade e, pelo menos, um lote adicional todos os anos quando uma formulação específica permanece no mercado.