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Métodos alternativos de prueba de FPS: La Validación de FPS In Vitro Importa Ahora
Por qué los Métodos Alternativos de Prueba de FPS Están Transformando el Desarrollo de Protectores Solares
La industria de los protectores solares está avanzando hacia métodos de prueba de FPS in vitro no invasivos para abordar las crecientes necesidades de ciclos de desarrollo más rápidos, datos confiables y alineación con los estándares internacionales.
La demanda ética de los consumidores y la creciente aceptación reguladora de métodos alternativos hacen que esta transición sea esencial para garantizar el cumplimiento y reducir los riesgos en los mercados globales.
¿Qué Es ISO 23675 y Por Qué Es Importante?
La norma ISO 23675 permite realizar pruebas de FPS más rápidas y reproducibles, alineadas con los estándares de la UE.
La norma ISO 23675 define el Método de Doble Placa, un enfoque in vitro para determinar los valores de FPS sin pruebas en humanos. Este método es reconocido por la asociación Cosmetics Europe y la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, por lo que resulta fundamental para la evaluación moderna de los protectores solares.
¿La Norma ISO 23675 Es Aceptada por los Reguladores?
La aceptación reguladora es fuerte en la UE y reconocida en Australia, mientras que otras regiones continúan bajo revisión.
Unión Europea: Recomendación de la Cosmetics Europe N.º 26 (junio de 2025) respalda la norma ISO 23675 para la determinación del FPS.
Australia: Aunque el requisito actual para las pruebas de FPS para protectores solares australianos es el AS/NZS 2604, que aún requiere la norma ISO 24444:2019, la TGA está evaluando la idoneidad de métodos alternativos, incluida la norma ISO 23675, y no impide que los patrocinadores obtengan datos de respaldo adicionales para el cumplimiento de los protectores solares, incluidas pruebas como la ISO 23675.
Estados Unidos & Brasil: La FDA (Food and Drug Administration) - agencia federal de EE. UU. - responsable de regular alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud - y la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) - la autoridad reguladora de Brasil, que supervisa los productos de salud, incluidos medicamentos, cosméticos y protectores solares - aún no se han pronunciado sobre la aceptabilidad de métodos alternativos de FPS.
¿Por qué Los Equipos De I+D Están Adoptando Métodos de FPS Alternativos?
- Acorta los Ciclos de Desarrollo: Las pruebas in vitro automatizadas reducen el tiempo de respuesta y minimizan los estudios repetidos.
- Mejora la Confiabilidad de los Datos: Los resultados reproducibles brindan confianza en el rendimiento y la estabilidad de la formulación.
- Respalda la Responsabilidad Científica: Las pruebas no invasivas reflejan prácticas modernas basadas en evidencia que esperan los laboratorios avanzados.
La adopción de métodos de prueba de FPS alternativos reconocidos internacionalmente, como ISO 23675, agiliza las aprobaciones reguladoras y acelera el acceso al mercado en todas las regiones.
La alineación con los protocolos globales reduce los riesgos de cumplimiento, mejora la consistencia de los datos y ayuda a las empresas a lanzar productos más rápidamente en mercados competitivos.
Visión Reguladora: Cumplimiento y Documentación
Las pruebas de FPS in vitro mejoran la garantía reguladora y la eficiencia operativa.
Para los profesionales de asuntos reguladores, los métodos alineados con la norma ISO simplifican la trazabilidad y la preparación para auditorías. Los paquetes de datos estandarizados agilizan las presentaciones y reducen los riesgos de cumplimiento en múltiples mercados.
¿Por Qué Los Primeros Usuarios Ya Están Adoptando El Método De Doble Placa?
Los fabricantes contratados y las marcas éticas están liderando la transición. Al adoptar tempranamente la norma ISO 23675, se posicionan como innovadores en el desarrollo de protectores solares sustentables y científicamente responsables.
Adopción Del Mercado y Preparación de ALS
Los métodos alternativos de FPS ya no son opcionales, se están convirtiendo en el estándar para el desarrollo de protectores solares rápidos, confiables y de acuerdo con las normas. Para las marcas de protectores solares, adoptar la norma ISO 23675 ahora significa mantenerse a la vanguardia de las tendencias reguladoras y las expectativas del mercado.
Los laboratorios de ALS en Brasil están totalmente equipados para realizar pruebas según la norma ISO 23675, bajo un sistema de cualidad unificado, garantizando una consistencia global para claims de FPS. Nuestras capacidades garantizan el cumplimiento normativo y brindan una calidad superior para productos de protección solar.
Descubra la experiencia de ALS en métodos de prueba de FPS alternativos. Obtenga información detallada sobre las pruebas de FPS in vitro y asegúrese de que sus formulaciones cumplan con los estándares globales.
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ISO 23698: La Evolución de las Pruebas de FPS con Abordaje Híbrido
La protección solar es esencial para evitar daños causados por la radiación UV, como quemaduras, envejecimiento precoz y cáncer de piel. Tradicionalmente, la eficacia de los protectores solares se mide por el Factor de Protección Solar (FPS), utilizando pruebas in vivo con voluntarios humanos, siendo ISO 24444:2019 el estándar oro. Sin embargo, cuestiones éticas y la variabilidad de esas pruebas impulsionaron el desarrollo de nuevos métodos, llevando a la creación de ISO 23698:2024, que adopta un abordaje innovador basado en la espectroscopia de reflectancia difusa.
Metodologías Alternativas para Determinación del Factor de Protección Solar (FPS)
La Protección Solar es esencial para prevenir los daños causados por la radiación ultravioleta (UV), y el Factor de Protección Solar (FPS) es una de las métricas clave para evaluar la eficacia de los protectores solares
ISO 23675: La Evolución de las Pruebas de FPS con Abordaje In Vitro
La protección solar es esencial para evitar daños causados por la radiación UV, como quemaduras, envejecimiento precoz y cáncer de piel. Tradicionalmente, la eficacia de los protectores solares se mide por el Factor de Protección Solar (FPS), utilizando pruebas in vivo con voluntarios humanos, siendo ISO 24444:2019 el estándar oro.