Pruebas de estabilidad y compatibilidad de envases para productos cosméticos y de venta libre (OTC)

Vida útil de los productos cosméticos

Existen dos condiciones de almacenamiento típicas para los productos cosméticos: aceleradas y en tiempo real. En cada punto de extracción, ALS probará muestras del producto para todas las condiciones de liberación típicas y se asegurará de que el producto sigue cumpliendo con sus especificaciones. Las muestras pueden enviarse a granel o en su envase final. Con solo hacer la aceleración podría ser suficiente para alcanzar los objetivos del producto. Nuestro equipo de ventas le ayudará a decidir qué es lo adecuado para usted.

La vida útil se puede combinar con la compatibilidad del envase

Para lograr los criterios de valoración tanto de la estabilidad como de la compatibilidad de la formulación, envíe las muestras en el envase final para los estudios de estabilidad.

Compatibilidad del envase

ALS realiza regularmente estudios de compatibilidad de envases. La compatibilidad del envase comprueba si la opción de envase principal es adecuada para la formulación. Existe cierta confusión en cuanto a si se trata o no de una prueba independiente de la estabilidad. Si se lleva a cabo una prueba de la estabilidad en el envase final, esta puede cubrir tanto la vida útil como los objetivos de compatibilidad. Sin embargo, si la estabilidad se probó a granel, es necesario realizar un estudio independiente para comprobar la compatibilidad del envase.

Pruebas

ALS realizará todas las pruebas necesarias internamente con un tiempo de respuesta rápido en cada punto de extracción. Estas pruebas pueden formar parte del estudio de estabilidad e incluyen: Color/olor/apariencia, viscosidad, pH, gravedad específica, pérdida de peso, eficacia del conservante, ensayo de principio activo o límites microbianos.

Período después de la apertura

ALS tiene un largo historial de trabajo con reclamaciones de Periodo después de la apertura (PAO). Algunos mercados requieren una declaración de PAO en el envase, además de una declaración general de vida útil. La declaración de la PAO tiene por objeto decirle al consumidor cuánto tiempo durará el producto una vez abierto. Para estos estudios, abrimos productos, entre los que incluimos en los que “hay que romper” el sello, y cerramos las unidades de nuevo antes del almacenamiento. Las reclamaciones de PAO típicas varían entre seis meses y dos años.

Fotoestabilidad

ALS cuenta con una cámara de estabilidad fotográfica de última generación capaz de realizar exposiciones lumínicas de 1,8 millones de horas de lux (según las directrices de la ICH) de luz visible o UV. Nuestra cámara también dispone de temperatura y humedad controladas.

El alféizar de la ventana

A diferencia de otras empresas, ALS no realiza la exposición a la luz colocando los productos cerca de una ventana o en el tejado. Este método no está controlado y es muy poco fiable, especialmente porque la mayoría de las ventanas están tratadas para evitar la transmisión de la luz UV. Utilizamos una cámara de fotoestabilidad real, que es un método superior para estos estudios.

Vida útil de los fármacos de venta libre

Los fármacos de venta libre, como protectores solares y los productos para el acné, tienen un listón más alto para los estudios de estabilidad que los productos cosméticos. Para estos estudios, ALS realizará la validación activa del ensayo antes de participar en el estudio de estabilidad y realizará tanto las condiciones aceleradas como en tiempo real. Le recomendamos que coloque tres lotes iniciales de una formulación en estabilidad y al menos un lote adicional por cada año que una formulación específica permanezca en el mercado.