Pharmaceutical Testing

Tests de produits stériles

Les tests sont soutenus conformément aux exigences officinales harmonisées pour l’examen microbiologique des produits non stériles et les tests pour les micro-organismes spécifiés, généralement par les méthodes de filtration membranaire ou de comptage de plaques. ALS effectue des évaluations de l’adéquation des méthodes de test sélectionnées, démontrant la récupération des micro-organismes en présence du produit, avant les tests de routine.

ALS gère régulièrement un large éventail de matrices d’échantillons, y compris des antibiotiques plus agressifs, des API, des désinfectants et des formulations aqueuses chargées en conservateurs, ce qui peut nécessiter une neutralisation pour l’élimination de l’activité antimicrobienne parallèlement à la démonstration scientifique de l’absence de toxicité neutralisante. L’adéquation de la méthode de comptage doit être démontrée en présence du produit.

Toutes les installations de ALS s’efforcent d’atteindre les meilleures pratiques du secteur, incluant les recommandations énoncées dans le chapitre de la PEU, <1117> entre autres. Bien que non exhaustifs, les critères d’acceptation de recueils pour la qualité microbiologique des formes galéniques non stériles sont principalement définis par la voie d’administration soutenue par des évaluations d’impact basées sur les risques, comme indiqué dans la PEU <1111>. La nécessité de contrôles supplémentaires des micro-organismes répréhensibles doit être déterminée pour chaque produit. D’autres critères s’appliquent aux substances médicamenteuses, aux médicaments à base de plantes et aux compléments alimentaires, bien que dans tous les cas, les exigences caractéristiques comprennent :

Tests d’énumération microbienne

• TAMC (numération microbienne aérobie totale)
• TYMC (nombre total combiné de levures et de moisissures)

Micro-organismes spécifiés

• Staphylococcus aureus
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Salmonelle
• Candida albicans
• BTGN (bactéries à gram négatif tolérantes aux biliaires)
• Clostridie
• BCC (Burkholderia cepacia)

Bien que les recueils soient harmonisés pour la plupart des formes galéniques non stériles, les tests sont effectués conformément à :

• PEU ⟨61⟩ Examen microbiologique des produits non stériles : Tests d’énumération microbienne
• PEU ⟨62⟩ Examen microbiologique des produits non stériles : Tests pour les micro-organismes spécifiés
• Méthode Ph. Eur. 2.6.13 Examen microbiologique des produits non stériles
• Méthode Ph. Eur. 2.6.12 Tests d’énumération microbienne

ALS peut inclure d’autres micro-organismes spécifiés et répréhensibles dans les régimes de test, tels que les isolats issus de la surveillance environnementale, lorsque les risques connus persistent.

D’autres méthodes de test, y compris des méthodes microbiologiques rapides, peuvent être utilisées pour les tests de produits, mais nécessiteront une validation pour démontrer leur adéquation et leur équivalence aux méthodes officinales. Dans le cadre des projets techniques, ALS peut soutenir le développement et la validation de procédures alternatives.

Les déterminations de l’activité de l’eau peuvent être prises en charge par la PEU <922> et la Ph. Eur. 2.9.39.