ALS ha creado paquetes de aplicaciones específicos con métodos apropiados para analizar la calidad del agua para esterilización de dispositivos médicos reutilizables.
Existen en el mundo diversas normas gubernamentales y reguladoras para asegurar que los dispositivos médicos reutilizables (RMD) que las organizaciones de servicios de salud (HSO) reprocesan estén debidamente limpios, desinfectados o esterilizados a fin de proteger a los pacientes.
En dichas normas se reconoce el papel relevante de la calidad del agua conforme a tales requisitos en el logro de tal objetivo.
En esta tabla se muestra la calidad del agua utilizada para el procesamiento de RMD y se documentan el análisis necesario y sus niveles de máxima concentración.
Información del paquete ALS
El conjunto de aplicaciones del proceso de limpieza (P- 24/1) analiza cloruros, dureza (total) y sílice (reactivo) para caracterizar el agua ablandada dentro de una HSO.
El conjunto de aplicaciones de enjuague final (P- 24/2) evalúa la calidad general del agua utilizada para enjuagar RMD e identifica la contaminación microbiológica dentro del sistema de agua.
Si la HSO tuviera alguna inquietud en particular acerca de parámetros específicos, también se pueden solicitar analitos individuales.
Endotoxinas bacterianas
La toxina termostable puede causar respuestas inmunitarias serias en seres humanos y en animales, y se puede transferir a los pacientes mediante procedimientos invasivos si están presentes en los dispositivos médicos reutilizables (RMD). Las bacterias gramnegativas liberan endotoxinas como mecanismo de defensa y en el momento de la muerte celular, por eso es importante vigilar tanto el recuento total viable (TVC) de bacterias, como las concentraciones de endotoxinas dentro del sistema de agua. El calentamiento local del agua antes de usarla en una lavadora puede matar el recuento total viable (TVC) local, pero desencadenar un aumento de las endotoxinas.
Las endotoxinas bacterianas se detectan y cuantifican monitoreando una interacción conocida con el lisado de amebocitos de limulus (LAL) extraído de la sangre de un cangrejo cacerola. En presencia de endotoxinas bacterianas, el LAL se coagula de modo natural. ALS ofrece actualmente dos técnicas de LAL para el análisis de endotoxinas: Gel-Clot y un método turbidimétrico mediante el uso de un lector cinético automático.
Métodos
El método turbidimétrico es una valoración fotométrica sumamente sensible y totalmente cuantitativa que mide el aumento de la densidad óptica del reactivo. El método mide el tiempo (tiempo de inicio) necesario para que una muestra alcance una densidad óptica predeterminada. Luego, el tiempo de inicio se grafica en una curva estándar de 3 puntos que se genera enriqueciendo con concentraciones conocidas 3 blancos por triplicado. Esto se hace cada vez que se analizan endotoxinas en lotes de muestras para asegurar el cumplimiento de las mejores prácticas. En los métodos portátiles en tiempo real suelen usarse curvas estándar previamente definidas que quizá no se relacionen directamente con condiciones de análisis verdaderas ni con el lote del reactivo específico. El método turbidimétrico permite al laboratorio informar un número preciso a las organizaciones de servicios de salud (HSO)’ junto con las medidas de control de calidad exhaustivas implementadas. Un número preciso permite a las HSO’ graficar y llevar registro de las concentraciones de endotoxinas dentro de sus sistemas de agua.
| Sustancia | Niveles de concentración máximos | |
|---|---|---|
| Proceso de limpieza | Enjuague final | |
| Aspecto | Transparente, incoloro | Transparente, incoloro |
| pH | 5.5 8.0 | |
| Conductividad a 25 ºC | 30 uS/cm | |
| Sólidos disueltos totales [TDS] | 60 mg/L | 40 mg/L |
| Dureza total [CaCO3] | 120 mg/L | 50 mg/L |
| Cloruros [Cl] | 10 mg/L | |
| Plomo [Pb] | 10 mg/L | |
| Hierro [Fe] | 2 mg/L | |
| Fosfatos [P2O5] | 0,2 mg/L | |
| Silicatos [SiO2] | 2 mg/L | 0,2 mg/L |
| Recuento total viable [UFC/100 mL] | 100 UFC/mL | |
| Endotoxinas [UE/mL] | 0,25 | |
* El término “enjuague final” se refiere al enjuagado final con agua que se realiza sobre el RMD.