ALS proporciona soporte analítico para las pautas de impurezas elementales de Farmacopea de Estados Unidos (USP) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH).
ALS proporciona soporte analítico para las pautas de impurezas elementales de Farmacopea de Estados Unidos (USP) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH) presenta límites y procedimientos para el análisis de impurezas elementales en productos farmacéuticos, medicamentos e ingredientes tales como API, catalizador, excipiente, materia prima o reactivo.
ALS ofrece servicios de comprobación GMP para pruebas de detección de metales para:
- Lanzamiento de lote GMP
- Control de calidad
- Pruebas de estabilidad
- Análisis de API
- Análisis de excipiente
- Catalizadores metálicos
- Y mucho más
¿Qué materiales deberán comprobarse?
Si bien las pautas y capítulos sobre impurezas elementales generalmente se aplican a productos farmacéuticos terminados, puede ser conveniente probar ingredientes farmacéuticos individuales, como un material de partida, API y/o excipiente. Esto con el fin de obtener una vista detallada del producto individual y no arriesgarse a terminar en una situación OOS de un producto terminado sin saber de dónde puede originarse un conjunto particular de impurezas. Para obtener más pautas, lea más en la sección de estrategia de análisis.