ALS se enorgullece de proporcionar una amplia gama de servicios analíticos medioambientales para todas sus necesidades analíticas y de consultoría.
Control de calidad y liberación de lote
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para Medicamentos requieren la liberación del lote en comparación con la especificación del producto aprobado, para los medicamentos que tienen una autorización de comercialización. Nuestros laboratorios de pruebas de liberación de lotes de QC utilizan una amplia gama de tecnologías analíticas para proporcionar pruebas de liberación sensibles utilizando métodos específicos de la farmacopea o del cliente, lo que confirma que los productos cumplen con sus especificaciones. El manejo rutinario de una amplia gama de matrices de muestras deja a ALS en una buena posición para satisfacer las necesidades de las crecientes carteras de productos y las diversas gamas de productos de nuestros clientes.
Validación del método
Tenemos gran experiencia en validaciones de métodos químicos y microbiológicos en muchas técnicas y tipos de productos.
Podemos ayudar durante todo el proceso, incluida la planificación del proyecto, la preparación del protocolo y las pruebas analíticas hasta el informe final del proyecto.
Las áreas clave del método de prueba en las que tenemos experiencia incluyen:
- Estudios de perfil de disolución
- Metodologías de compendio personalizadas para la formulación de su producto
- Estabilidad que indica los métodos de prueba para cumplir con ICH
Desarrollo de métodos
En ALS, tenemos un historial comprobado de entregar proyectos de desarrollo de métodos en una variedad de metodologías analíticas.
Nos especializamos en el desarrollo de métodos para análisis de HPLC, GC e ICP.
Transferencia de método analítico (AMT)
La transferencia de método analítico (AMT) se realiza como estándar antes de realizar comprobaciones de liberación de rutina de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
La transferencia de método analítico es fundamental para garantizar la continuidad de los datos y, con nuestra experiencia en la realización de estos ensayos comparativos, podemos ayudarle durante todo el proceso; desde la preparación del protocolo, incluida la orientación sobre los requisitos de comprobación y los criterios de aceptación, los ensayos analíticos hasta el informe de transferencia final.