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Testes analíticos

A ALS disponibiliza uma gama significativa de serviços analíticos para ajudar a impulsionar a qualidade ao longo dos processos de desenvolvimento em testes de controlo de qualidade de rotina.

A ALS fornece aos clientes uma garantia de qualidade económica paralela a conhecimentos analíticos facilmente acessíveis, informações baseadas em dados e tecnologias atuais. Adicionalmente, a ALS proporciona aos clientes o acesso a uma rede global de laboratórios colaborativos compatíveis com Boas Práticas de Fabrico atuais (cGMP) atuais.

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ALS: o seu parceiro e colaborador

A ALS oferece testes focados na qualidade e procura formar relações benéficas para ambos a longo prazo. Os nossos clientes estão habituados a receber dados de elevada qualidade, suporte técnico e comunicação aberta. A abordagem colaborativa é sustentada por gestores de projeto e clientes, equipas de serviço ao cliente qualificadas, acesso a técnicos especialistas e uma equipa de gestão empenhada na prestação de serviços. Com um desempenho eficiente e ético, a ALS está pronta para apoiar as indústrias de cuidados de saúde com serviços de controlo de qualidade fiáveis.

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Testes analíticos: Produtos e matérias-primas

Os produtos farmacêuticos e materiais fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico atuais (cGMP) exigem o lançamento de lotes de acordo com a especificação aprovada do produto. Além disso, são necessários testes de importação para muitos produtos genéricos. Os nossos laboratórios analíticos possuem uma vasta gama de instrumentação analítica e experiência nos na realização de dos ensaios para lançamento de medicamentos e matérias-primas. A realização em rotina de uma gama diversificada de matrizes de amostras, incluindo moléculas pequenas ou grandes, deixa a ALS bem posicionada para satisfazer as necessidades de produtos em constante expansão dos nossos clientes.

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Desenvolvimento e validação de métodos

A ALS suporta o desenvolvimento, validação, verificação ou transferência de métodos analíticos que vão desde testes de identificação simples até análises mais complexas, indicadoras de estabilidade. Os nossos químicos são especializados em desenvolver ou trabalhar com métodos para HPLC, UPLC, GC, GC-MS, cromatografia de iões, ICP-OES ou instrumentos ICP-MS. Os conceitos de Aplicação da Qualidade desde a Conceção (QbD) encontram-se interligados ao longo dos processos de desenvolvimento, validação e transferência orientados pela ALS.

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Caracterização física e estrutural

Compreender as propriedades físicas das matérias-primas farmacêuticas é fundamental para o sucesso no desenvolvimento e o desempenho dos medicamentos. As propriedades físicas como a dimensão/forma, morfologia, distribuição de tamanho de partícula, fluxo, densidade, perfil de dissolução, biodisponibilidade e ponto de fusão permitem uma formulação e desenvolvimento mais eficiente do processo de fabrico na fase do medicamento. Todos são oferecidos pela ALS em vários locais.

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Impurezas elementares

As impurezas elementares nos medicamentos podem surgir de várias fontes; podem ser catalisadores residuais que foram adicionados intencionalmente na síntese ou podem ser de origem desconhecida. Uma vez que estas impurezas podem ser perigosas para os doentes, os seus níveis nos excipientes, substâncias medicamentosas, medicamentos e suplementos alimentares devem ser controlados e minimizados. A ALS possui laboratórios líderes a nível mundial para análise elementar, de acordo com os requisitos descritos no ICH Q3D da USP <233> e método Ph. Eur. 2.4.20.

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Estudos de extatação e lixiviação

A ALS oferece uma ampla gama de métodos analíticos específicos e não específicos para suporte a estudos personalizados de extração e lixiviação. Ajudar a demonstrar a conformidade com a USP (Farmacopeia dos Estados Unidos) <1663> e <1664> requisitos adicionais à USP <661> para materiais poliméricos. Tecnologias modernas são sustentadas por um conjuntos considerável de dados e de experiência especializados que permitem uma formulação de estudos rápida e eficiente; mesmo para substâncias medicamentosas e sistemas de administração mais complexos.

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v.1.1.1297