Estudos de estabilidade

Serviços de teste e armazenamento

Sendo um componente essencial do desenvolvimento farmacêutico, os estudos de estabilidade permitem avaliar a estabilidade do produto sob a influência de várias condições ambientais. Estes incluem temperatura, humidade e luz, simulando diferentes zonas climáticas de todo o mundo. Os dados desses estudos podem ser utilizados para estabelecer as condições de armazenamento recomendadas, períodos de repetição do teste e prazo de validade.

ALS: o seu parceiro e colaborador

A ALS oferece testes focados na qualidade e procura formar relações benéficas para ambos a longo prazo. Os nossos clientes estão habituados a receber dados de alta qualidade, suporte técnico e comunicação aberta. A abordagem colaborativa é sustentada por gestores de projeto e clientes, equipas de serviço ao cliente qualificadas, acesso a técnicos especialistas e uma equipa de gestão empenhada na prestação de serviços. Com um desempenho eficiente e ético, a ALS está pronta para apoiar as indústrias de cuidados de saúde com serviços de controlo de qualidade fiáveis.

ALS: Estabilidade de armazenamento e serviços de teste

A ALS oferece programas de armazenamento e teste de estabilidade do Conselho Internacional para Harmonização (ICH, em inglês) para uma ampla gama de APIs, produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos, químicos, suplementos dietéticos e cosméticos, caso necessário para o registo inicial do produto e/ou Revisão da Qualidade do Produto (PQR). As nossas câmaras de estabilidade de entrada cumprem os regulamentos de Boas Práticas de Fabrico (GMP) e podem ser utilizadas para estudos de prazo de validade de longo e curto prazo. Todas as salas são monitorizadas em tempo real e os nossos sistemas de monitorização são totalmente validados e estão em conformidade com os requisitos 21 CFR Parte 11.

As nossas instalações operam instalações de emergência no local, permitindo a continuidade do negócio e total tranquilidade. Além disso, todos os centros ALS operam, pelo menos, uma sala ou armário de reserva mapeado a todas as temperaturas. Podemos fornecer uma solução adaptada aos seus requisitos – apenas armazenamento ou armazenamento completo, mais testes. As amostras podem ser armazenadas e a análise calendarizada ou enviadas sob condições controladas para o laboratório selecionado, conforme necessário.