Sök 
svenska
Logga in
ALS Solutions ger dig åtkomst online till ditt prov och analytisk information var du än befinner dig.
Logga in
Hämta resultat och spåra provförlopp i realtid med tillgång till utvalda digitala produkter som CoreViewer™ och ALS QCPro™.
Logga in
Med denna praktiska applikation kan kunderna noggrant följa oljeanalysrapporter som pågår i realtid.
Logga in
.jpg)
ALS erbjuder snabb sterilitetstestning i vårt GMP-certifierade laboratorium, där calScreener+™-teknologin används för att säkerställa sterilitet. Denna innovativa teknologi gör det möjligt att frisläppa produkter snabbare genom att reducera analystiden från de traditionella 14 dagarna till endast tre dagar.
CalScreener+™-systemet består av två enheter, konfigurerade för testning vid 25°C respektive 35°C och levereras med programvara för instrumentkontroll och datainsamling. Systemet är väl anpassat för att uppfylla regulatoriska krav samt säkerställa effektiv, snabb och pålitlig sterilitetstestning.
Metoden följer USP <1223> och <1071>, EP 5.1.6 och 2.6.27 samt PDA TR 33 och är validerad enligt ICH-standarder. Den är jämförbar med traditionella metoder och uppfyller regulatoriska krav, vilket gör den lämplig för rutinmässig kvalitetskontroll. Med en hög mätkänslighet (LOD <5 CFU) överträffar vi de strängaste detektionsskraven och minimerar risken för oupptäckt mikrobiell kontamination.
/AdobeStock_1784179242.jpeg?h=2160&iar=0&w=3840&hash=CCBF38A30D40DB53397E34A25A81B9AC)
CalScreener+™-systemet erbjuder en ny möjlighet för snabb och känslig kvalitetskontroll av cell- och genterapier. Med ett användarvänligt arbetsflöde möjliggör lösningen en tillförlitlig detektion av mikrobiell kontamination som stödjer frisläppningsanalyser på så lite som tre dagar.
Snabba resultat är viktiga för tillgången till avancerade behandlingar. Den biokalorimetriska metoden möjliggör kontinuerlig mätning och ger snabbare och mer användbara analysresultat. Med tillförlitliga data tillgängliga inom tre dygn kan beslut om frisläppning av produkter fattas tidigt i processen.
Den tillväxtbaserade metoden mäter kontinuerligt mikrobiell aktivitet och erbjuder hög känslighet med en detektionsgräns under 5 CFU. Risken för falska utslag orsakade av cellrester, kvarvarande genetiskt material och produktkomponenter minimeras.
Till skillnad från andra tillväxtbaserade testmetoder som bygger på indirekta mätningar ger denna metod en mer direkt och tillförlitlig detektion av mikrobiell aktivitet.
Metoden har utvärderats i studier med CAR‑T‑produkter, inklusive en Jurkat‑baserad CAR‑T‑cellinje. Tester har genomförts vid <5 CFU i TSB‑ och FTM‑medium med direkt inokulering i närvaro av 10⁶ CAR‑T‑celler/ml. Proverna har inokulerats med mikroorganismer som rekommenderas i USP <71> samt med Cutibacterium acnes. Resultaten visar snabb och tillförlitlig detektion oberoende av produktmatris och baseras på tester med mer än 10 olika autologa cellterapier.
Metoden följer USP <1223> och <1071>, EP 5.1.6 och EP 2.6.27 samt PDA Technical Report 33. Det primära valideringspaketet omfattar bland annat detektionsgräns (LOD), jämförbarhet, specificitet, robusthet och reproducerbarhet. Fullständig dokumentation finns tillgänglig inför kundspecifik metodvalidering.
Global Hemsida
