Sverige

Ta nästa steg.

Begär en offert, vi återkommer till dig inom de närmsta arbetsdagarna.

Begär en offert

Metodutveckling och Validering

ALS utvecklar analysmetoder och utför metodvalideringar och lämplighetstest i GMP-certifierade laboratorier i Norden. Tjänsterna omfattar analys av material, komponenter och produkter genom hela läkemedlets livscykel. Arbetet följer European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), United States Pharmacopeia (USP) och riktlinjer från International Council for Harmonisation (ICH). 

Innan en produkt analyseras ska analysmetoden vara validerad och ett lämplighetstest genomfört för den specifika produkten. Produkter kan påverka analysen, till exempel genom att hämma mikrobiell tillväxt. Lämplighetstestet identifierar sådana produktrelaterade störningar. Endast när lämplighetstestet visar att metoden fungerar för produkten kan analysresultaten användas som underlag för kvalitetsbeslut.  
 

Vad ALS kan göra för er

ALS utför metodutveckling, metodvalidering, lämplighetstest och analytisk metodöverföring för läkemedelsindustrin. Analyserna sker i våra GMP-certifierade laboratorier och omfattar både mikrobiologiska och kemiska metoder. Vi kan utgå från en metod utvecklad av ALS eller från ert befintliga protokoll. Vi samarbetar nära med våra kunder genom hela processen, från valideringsplan till godkänd rapport.

Hur en metodvalidering genomförs

En validering genomförs i nära samarbete och följer i huvudsak fyra steg:

  • Analysmetod: Utvecklas av ALS eller utgår från ert förslag.
  • Valideringsplan: Tas fram av ALS, inklusive acceptanskriterier enligt önskad farmakopé eller riktlinje.
  • Metodvalidering: Utförs i vårt GMP-certifierade laboratorium.
  • Valideringsrapport: Sammanställs, granskas internt och skickas för godkännande.

Om valideringen visar att metoden behöver justeras, arbetar vi vidare tillsammans med er tills acceptabla resultat uppnås.

Valideringsparametrar enligt ICH

Metoder utvecklas och valideras ofta enligt riktlinjer från ICH. Vanliga parametrar är specificitet, linjäritet, riktighet, precision (repeterbarhet och mellanliggande precision), detektionsgräns, kvantifieringsgräns, robusthet och forcerad nedbrytning.

Vad ett lämplighetstest innebär

Ett lämplighetstest är en recovery‑studie där produkten inokuleras med en känd mängd mikroorganismer eller endotoxin för att mäta hur mycket som återfinns. Om resultatet ligger utanför det förväntade intervallet visar det att produkten stör analysen. För mikrobiologiska metoder ympas produkten med kontrollerade, låga halter mikroorganismer för att avgöra om produkten hämmar eller förstärker återväxten.

Vi utför följande lämplighetstest:

Hantering av komplexa produkter

Vissa produkter, till exempel antimikrobiella beredningar och komplexa matriser, kräver särskilda åtgärder för att möjliggöra korrekt mikrobiell återväxt. ALS tillämpar metoder i enlighet med farmakopén, såsom provspädning, membranfiltrering eller andra väl underbyggda neutraliseringsmetoder, beroende på produktens egenskaper.

Vid endotoxinanalys där inhibition eller förstärkning observeras utvärderar vi motsvarande åtgärder, vanligen spädning eller andra justeringar i enlighet med farmakopéns krav, för att säkerställa en tillförlitlig kvantifiering.

Analytisk metodöverföring

När en metod flyttas mellan laboratorier krävs en analytisk metodöverföring för att säkerställa jämförbarhet. ALS har lång erfarenhet av jämförande tester och assisterar genom hela processen, från protokoll och vägledning kring analyskrav och acceptanskriterier till analyser och slutrapport.

 
v.1.1.1411