Sverige

Ta nästa steg.

Begär en offert, vi återkommer till dig inom de närmsta arbetsdagarna.

Begär en offert

Stabilitetsstudier och förvaring

Stabilitetsstudier är en central del av läkemedelsutveckling. ALS erbjuder stabilitetsstudier för utvärdering av produktens stabilitet under påverkan av olika miljöförutsättningar. Dessa förutsättningar inkluderar temperatur, fuktighet och ljus vilket simulerar olika klimatzoner i världen. Data från stabilitetsstudier kan användas för att etablera förvaringsrekommendationer, återkommande testprogram och "shelf life" eller bäst före datum.

Laboratoriearbete med mikroskop, person i vit rock och blå handskar analyserar prover i forskningsmiljö.

ALS erbjuder ICH stabilitetsstudier och förvaring för en mängd API:er, läkemedel, bioläkemedel, medical device, kemikalier och kosmetika; det mesta som kan krävas för den initiala produktregistreringen eller kvalitetsutvärderingen. Våra stabilitetskammare är fullständigt validerade för att klara GMP-krav och kan användas för både lång- och korttidsstudier. Samtliga rum har realtidsövervakning och dessa system är validerade och uppfyller kraven i 21 CFR Part 11.

Säkerhet 

  • Alla stabilitetskammare är låsta med begränsade tillträdesrättigheter
  • Ljud och visuella larm för temperatur och fuktighet
  • Data-logging har både e-mail och telefonfunktion
  • UPS på data-logger säkrar kontinuerlig övervakning och larmning  


Storage conditions & climatic zones

Zone Climate Long Term Condition Humidity
I Temperate 21ºC ± 2ºC 40% RH ± 5% RH
II Mediterranean / subtropical 25ºC ± 2ºC 60% RH ± 5% RH
III Hot dry 30ºC ± 2ºC 35% RH ± 5% RH
IV Hot humid / tropical 30ºC ± 2ºC 65% RH ± 5% RH
IVb ASEAN testing conditions hot / high humidity 30ºC ± 2ºC 75% RH ± 5% RH
Refrigerated - 5ºC ± 3ºC N/A
Frozen - -15ºC ± 5ºC N/A


 
v.1.1.1393