Sverige

Ta nästa steg.

Begär en offert, vi återkommer till dig inom de närmsta arbetsdagarna.

Begär en offert

Täthetstest - CCIT

För sterila läkemedel är förpackningens integritet en kritisk kvalitetsparameter. ALS erbjuder Container Closure Integrity Testing (CCIT) för att ge evidens för att behållare och förslutning tillsammans kan upprätthålla en effektiv mikrobiologisk barriär och minska risken för produktförlust.

Testningen utförs i linje med etablerade branschrekommendationer och riktlinjer, inklusive USP <1207>, PDA Technical Report No. 27 och EU GMP Annex 1 (riktlinjer för sterila läkemedel och aseptisk tillverkning).
 
Rader av förslutna injektionsflaskor (vialer) i glas med klar steril vätska och förseglade aluminiumlock.

Vad är CCIT och varför behövs det?

CCIT (täthetstest av förpackningssystem) används för att utvärdera att en primärförpackning (till exempel vial, ampull, spruta, flaska eller påse) upprätthåller en tät barriär mot mikrobiell inträngning och produktförlust. För sterila produkter är förpackningsintegritet en central regulatorisk förväntan enligt EU GMP Annex 1 och USP <1207>.

Syftet med CCIT är att:

CCIT-metoder

ALS erbjuder två CCIT-metoder. Metoderna används enskilt och anpassas utifrån kundens krav och den behållare som skickas för testning.

Bakteriologiskt täthetstest

Det bakteriologiska täthetstestet kontrollerar förpackningars täthet genom att exponera dem för en definierad bakteriesuspension under kontrollerade betingelser. Efter exponering inkuberas proverna för att visa om bakterier har tagit sig in genom förslutningssystemet.

Testet utförs med utvalda testorganismer som representerar olika utmaningar för förslutningssystemet, i linje med etablerad branschpraxis (inklusive rekommendationer i PDA Technical Report No. 27). Resultatet påverkas av koncentration, exponeringstid och provstorlek, vilket beaktas vid upplägg och tolkning.

Blåbadstest (färginträngningstest)

Blåbadstest är en analysmetod där provförpackningar exponeras för en färglösning under definierade tryck- och vakuumförhållanden. Metoden identifierar läckage genom att färg kan tränga in i förpackningen via eventuella defekter i förslutningen.

Testet kan utföras med tomma förpackningar eller förpackningar som först fyllts med färglös vätska, och passar särskilt väl för förpackningsutveckling, processvalidering, avvikelseutredning och verifiering efter förändringar.

Metoden är visuellt lätt att utvärdera. Resultatet är beroende av provstorlek och testbetingelser. Färglösningen som används av ALS är baserad på kristallviolett.

Validerat arbetsområde

Båda metoderna är validerade i linje med principerna i USP <1207.1> med verifierad detektion inom ALS arbetsområde. Behöver ni utvärdera mindre defekter eller en ny förpackningstyp kan ALS utföra ett lämplighetstest (method suitability test) för att bekräfta metodens lämplighet för er applikation.

Förpackningar vi främst testar

Vi testar även andra förpackningstyper – kontakta oss gärna om er förpackning inte finns med i listan ovan.

Representativt provuttag

För ett rättvisande resultat bör antalet förpackningar i analysen vara representativt för partiet och frågeställningen. ISO 2859-1 kan ligga till grund för beslut om provuttag. ALS hjälper er gärna att resonera kring lämplig provstorlek utifrån era frågeställningar och regulatoriska krav.

Vanliga frågor och svar

  • Vad är CCIT (Container Closure Integrity Testing)?
    CCIT, eller täthetstest av förpackningssystem, är en analys som utvärderar om en steril läkemedelsförpackning kan upprätthålla en barriär mot mikrobiell inträngning och oönskat läckage .  Förpackningsintegritet är en central regulatorisk förväntan för sterila läkemedel enligt EU GMP Annex 1 och USP <1207>.
  • Vilka CCIT-metoder erbjuder ALS?
    ALS erbjuder två metoder: bakteriologiskt täthetstest (exponering mot bakteriesuspension för att påvisa eventuell inträngning) och blåbadstest/färginträngningstest (visuell detektion av läckage med kristallviolett-baserad färglösning). Metoderna används enskilt utifrån kundens krav och förpackningstyp.
  • Behöver mitt sterila läkemedel CCIT?
    Sterila produkter behöver visa att förpackningssystemet kan upprätthålla sin integritet över tid. Vald metod, provstorlek och testfrekvens beror på produkt, förpackning, process och hur stabilitets-/kontrollprogrammet är utformat.
  • Vilka standarder/riktlinjer följer ALS för CCIT?
    Testningen utförs i linje med USP <1207> och relevanta underkapitel (inklusive USP <1207.1>), PDA Technical Report No. 27 och EU GMP Annex 1.

  • Vilka förpackningstyper kan testas?
    Vi testar främst vialer, ampuller, sprutor, flaskor och påsar, men kan även testa andra förpackningstyper. För nya eller ovanliga förpackningar kan ALS utföra ett lämplighetstest (method suitability test) för att bekräfta metodens lämplighet för just er produkt.

  • Hur många förpackningar behöver testas?
    Antalet bör vara representativt för partiet och syftet med testningen. ISO 2859-1 kan användas som grund för provtagningsplanering. ALS kan hjälpa er att fastställa lämplig provstorlek utifrån era frågeställningar och regulatoriska krav.
 
v.1.1.1419