Sverige

Ta nästa steg.

Begär en offert, vi återkommer till dig inom de närmsta arbetsdagarna.

Begär en offert

Medical Device

ALS utför analyser av Medical Device eller medicintekniska produkter. Runt hälften av alla prover som kommer till ALS kommer från den starka svenska Medical Device-industrin vilket ger oss stor kunskap om provtyperna och utmaningarna som kan finnas.

ALS erbjuder 

  • Sterilkontroll
  • Endotoxinanalys
  • Belastningstest
  • Metodvalidering
  • Täthetstest (CCIT)
  • Biologiska indikatorer - sporprovstester
  • Stråldosvalidering 
  • Förpackningstest 
  • Lagringsstudier 
Laboratoriet i Sollentuna är ackrediterat inom området miljöprovtagning och analys. Därmed garanteras att provtagning och analyser utförs enligt gällande standarder. Ackreditering är en kompetensprövning som sker enligt europeiska och internationella standarder. Ackrediteringen innebär att SWEDAC förlöpande prövar vår kompetens att utföra prövningar, analyser och kontroller som det ackrediterats för. 

Övriga tjänster

  • Provtagning
  • Renrumsvalidering
Medicinska instrument och läkemedel på vit bakgrund, inklusive sprutor, ampuller, stetoskop, kirurgiska verktyg och tabletter.

Validering av analysmetoder

ALS erbjuder validering av metoder för analys av medicintekniska produkter. ISO 11737 kräver man genomför en metodvalidering eller ett så kallat lämplighetstest för sin produkt. Vi har stor erfarenhet av att validera våra analysmetoder till dina provtyper, hittills har vi på ALS utfört tusentals kundspecifika metodvalideringar på Medical Device. Vi erbjuder våra kunder snabba och kostnadseffektiva metodvalideringar enligt:

  • Amerikanska farmakopén (USP)
  • Europeiska farmakopén (Ph.Eur.)
  • ISO 11737

Metodvalidering görs för att säkerställa att inte din produkt i sig har en hämmande effekt på tillväxten av mikroorganismer. Om det är fallet måste analysmetoden anpassas till exempel genom spädning eller neutralistorer för att passa din produkts specifika egenskaper.

Framtagning av korrektionsfaktor 

Metoden är en lämplighetstest (suitability test) för medicintekniska produkter som ska analyseras med avseende på bioburden, enligt M0001 (Total­antals­bestämning – Membranfiltrering). Syftet är att säkerställa momentet där produkten skakas/sonikeras i tvättlösning, innan denna filtreras och analyseras. Analysen är av typen ”validation using inoculated product” (validering genom inokulering av produkt). Den medicintekniska produkten infekteras med mikroorganismer, som sedan lösgörs genom upprepade skakningar/sonikeringar i en tvättlösning. Utbytet av mikroorganismer som frigörs vid tvättning analyseras och används för beräkning av en korrektionsfaktor. Denna ska kompensera för att eventuella mikroorganismer som kan finnas på/i produkten kanske inte frigörs vid skakmomentet som föregår den mikrobiella analysen. 

 

Förpackningstest

ALS erbjuder förpackningstest genom dragtest, bläcktest och visuell inspektion.

Dragtest (Seal Strength Testing) - ISO 11607

Genom dragtestet så utvärderas svetsens hållfasthet. Testet är beskrivet i ASTM F88 och går ut på att man med en given hastighet och bredd på svetsen mäter kraften som behövs för att separera svetsen och såldes öppna förpackningen. Testet är en viktig del i processen att välja och utforma en bra förpackning till sitt device. 

Bläcktest (Dye Penetration) - ISO 11607 

Dye penetration används för att lokalisera defekter i påsar eller svetsar. I testet så appliceras en definierad mängd bläck inuti påsen sedan inspekteras påsen samt svetsar. Operatören letar efter defekter eller läckage. Testet beskrivs i ASTM F1929.

Visuell inspektion (Appearance) - ISO 11607

Testet går ut på att okulärt besiktiga svetsar och påse. Operatörerna letar efter defekter som kan uppfattas med ögat såsom att inga väck eller bubblor finns i svetsen och att påsen ser hel ut. Testet beskrivs vidare i ASTM F1886. 

 

Stråldosvalidering

ISO 11137 reglerar krav på validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser. Kraven kan förenklat delas upp i initial validering och återkommande periodiska valideringar. ALS utför både initiala valideringar samt periodiska re-valideringar av processen.   

Initial validering
En initial validering av en produkt eller produktfamilj måste göras i samband med att produkten tas fram. Under denna validering tas korrektionsfaktor för produkten fram. Mikrobiologisk belastning på tre olika produktionsbatcher analyseras och stråldos beräknas. Produkter skickas på strålning och steriltestas sedan därefter.

Periodisk revalidering

Efter att validering är godkänd så skall återkommande re-valideringar utföras. Dessa valideringar är inte lika omfattande som den initiala valideringen.

 
v.1.1.1393