Att säkra och kontrollera kvaliteten i analysresultaten är en integrerad del i analysarbetet och i hela verksamheten vid ALS. Kvalitetssäkring är den samlande benämningen på all verksamhet som krävs för att upprätthålla avsedd kvalitet i analyserna. Kvalitetssäkringen berör många olika områden såsom organisation, utbildning, lokaler, utrustning och metoder.
Kvalitetssäkringen konkretiseras i laboratoriets kvalitetssystem. Kvalitetssystemet ligger till grund för ackrediteringen. Ackrediteringen utgör ett tredjepartsgodkännande av kompetens och kan jämföras med den ISO 9000-certifiering som är vanlig inom industrin. För ackreditering krävs återkommande bedömning och tillsyn på plats där det kontrolleras att föreskrivna internationella standarder för kvalitetssäkring uppfylls. I Sverige svarar ackrediteringsorganet SWEDAC för ackreditering och tillsyn. SWEDAC deltar i internationellt samarbete, vilket innebär att ackrediteringen gäller även i ett flertal andra länder. Vi genomgår även rutinmässiga inspektioner från läkemedelsföretag avseende GMP‑rutiner (Good Manufacturing Practice) och konfidentiell hantering av information.
SWEDAC:s målsättning är att säkerställa att certifiering, validering, verifiering, kalibrering, kontroll och provning utförs med hög kvalitet och med god säkerhet för liv, hälsa och miljö. Ackrediteringen innebär också att uppdragen granskas så att de utförs opartiskt, korrekt och i enlighet med internationellt erkända standarder.
Ackreditering gäller alltid för specifika metoder och laboratoriet som utför dessa metoder får ingå i SWEDAC:s ackrediteringsregister. Ett ackrediterat laboratorium omfattas bland annat av strängare krav på dokumentation och kvalitetssystem. ALS Scandinavia är ackrediterade av SWEDAC enligt ISO/IEC 17025 (ackrediteringsnummer 2030).
Många delar av kvalitetssystemet är dock gemensamma för både ackrediterade och icke‑ackrediterade analyser, och därför omfattas även icke‑ackrediterade analyser av kvalitetssäkring. Nedan visas omfattningen av den aktuella ackrediteringen.
ALS har förtroendet att använda ackreditering med flexibel omfattning för flera metoder. Det innebär att de som har tillstånd att använda flexibel ackreditering har rätt att uppgradera, lägga till och ändra metoder inom den medgivna omfattningen utan att i förhand meddela Swedac. För komplett ackrediterad omfattning, kontakta respektive laboratorium.
ALS i Danderyd och Luleå: Beslutsregel enligt ISO/IEC 17025:2017, 7.8.6 innebär att ALS inte tar hänsyn till angiven mätosäkerhet vid jämförelse mot gränsvärden. ALS utför ingen bedömning av provets beskaffenhet gentemot uppsatta gränsvärden.
ALS i Sollentuna: Vid rapportering av analysresultat använder vi oss av beslutsregel ”Enkel acceptans” (Simple acceptance) enligt ISO/IEC 17025:2017, 7.8.6. Detta innebär att vi rapporterar faktiskt resultat utan hänsyn till eventuell mätosäkerhet. ALS i Sollentuna utför ingen bedömning av provets beskaffenhet gentemot uppsatta gränsvärden. Upplysningar om mätosäkerhet för kvantitativa mikrobiologiska analyser lämnas på begäran.
Följande hantering avser ALS i Luleå och Danderyd:
Klagomål från kunder bidrar till att förändra och förbättra vår verksamhet vid ALS Scandinavia. En väl fungerande klagomålshantering är av vikt för vårt kvalitetsarbete och är ett viktigt instrument för att åtgärda brister och identifiera områden för utveckling. Klagomål gällande rapporterade analysresultat tas främst emot av vår kundtjänstgrupp alternativt av respektive kundansvariga.
Vår process för hantering av klagomål fungerar på följande sätt:
Global Hemsida
Sök
svenska
Logga in
