Regulatory Affairs
Wir begleiten Sie dabei, die passende Zulassungsstrategie zu finden sowie bei den nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP, Mutual Recognition Procedures/ DCP, Decentralised Procedures).
In den Verfahren werden die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels von der Zulassungsbehörde überprüft. Mit dem Erhalt der Marktzulassung ist es dem Zulassungsinhaber (MAH, marketing authorisation holder) erlaubt, ein bestimmtes Arzneimittel in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten zu vertreiben. Auch nach Erteilung der Zulassung unterstützen unsere Pharma-Experten den MAH im lifecycle management seines Produktes und übernehmen die Pflege und Aktualisierung der Unterlagen (Renewals und Variations).
Erstellung des Zulassungsdossiers:
Im Zulassungsdossier werden alle vom Gesetzgeber geforderten Informationen über ein Arzneimittel zusammengetragen. Wir übernehmen diese Aufgabe für Arzneimittelhersteller und erstellt die Zulassungsunterlagen. Hierfür tragen wir alle notwendigen Informationen zu den einzelnen Dossiermodulen im CTD-Format (Common Technical Document) zusammen. Wir unterstützen Sie auch bei der Dossiererstellung für Investigational Medicinal Products (IMP).
Unser Leistungsspektrum:
- Strategien und Betreuung bei regulatorischen Angelegenheiten
- Begleitung von nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP/DCP)
- Erstellung von Zulassungsdossiers (auch IMPD)
- Unterstützung bei der Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen (Variations und Renewals)