Unsere Leistungen 

Analytik gemäß deutschem und europäischem Arzneibuch (DAB/Ph. Eur.) im Bereich Qualitätskontrolle 

Wir führen für Sie Cannabis-Qualitätskontrollen in Hinblick auf Identität, Gehalt und Reinheit durch. Das beinhaltet unter anderem die Untersuchung auf Verunreinigungen wie Schwermetalle oder Pestizidrückstände, den Gehalt an Cannabinoiden wie z.B. Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol und Cannabinol sowie Prüfung auf mikrobiologische Kontaminationen.

Analytik von Cannabisblüten gemäß Ph. Eur. 07/2024:3028 (Cannabis flos) und Ph. Eur. 07/2017:1433 (Herbal drugs) 

• Identitätsprüfung: makroskopisch, mikroskopisch sowie mittels DC (Ph. Eur. 2.8.25) 
• Gehaltsprüfungen von Cannabinoiden wie delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), delta-9-Tetrahydrocannabinolsäure (THC-A), Cannabidiol (CBD) und Cannabidiolsäure (CBD-A) mittels HPLC (Ph. Eur. 2.2.29) 
  
• Reinheitsprüfungen: Cannabinol (CBN, Ph. Eur. 2.2.29), fremde Bestandteile (Ph. Eur. 2.8.2), Trocknungsverlust (Ph. Eur. 2.2.32) 
  
• Mikrobiologische Prüfung nach Ph. Eur. 5.1.8 Kat. A, B und C sowie Ph. Eur. 5.1.4 
  
• Prüfung auf Aflatoxine B1, B2, G1, G2 (Ph. Eur. 2.8.18), Ochratoxin A (Ph. Eur. 2.8.22), Pestizide/Dithiocarbamate (2.8.13), Schwermetalle As, Blei, Cadmium und Quecksilber (Ph. Eur. 2.4.27)
• Bestimmung der Asche (2.4.16)

Analytik von Cannabisextrakten gemäß DAB „eingestellter Cannabisextrakt“ und Ph. Eur. 04/2019:0765 (Herbal drug extracts) 

• Identitätsprüfung mittels DC (Ph. Eur. 2.2.27) 
• Gehaltsprüfungen von Cannabinoiden wie delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) mittels HPLC (Ph. Eur. 2.2.29) 
• Reinheitsprüfungen: Cannabinol (CBN, Ph. Eur. 2.2.29), Wassergehalt (Ph. Eur. 2.5.12), Lösungsmittelrückstände wie Ethanol (Ph. Eur. 5.4) 
• Mikrobiologische Prüfung nach Ph. Eur. 5.1.8 sowie Ph. Eur. 5.1.4 
• Prüfung auf Aflatoxine B1, B2, G1, G2 (Ph. Eur. 2.8.18), Ochratoxin A (Ph. Eur. 2.8.22), Pestizide/Dithiocarbamate (2.8.13), Schwermetalle As, Blei, Cadmium und Quecksilber (Ph. Eur. 2.4.27)
• Bestimmung der relativen Dichte (Ph. Eur. 2.2.5) 

Zusätzlich bieten wir Ihnen die folgenden Dienstleistungen an

• Erstellung von quantitativen Terpenprofilen für Cannabisblüten und -zubereitungen 
  
• Prüfung von Dronabinolprodukten  
  
• Validierung und Methodenentwicklung für im Arzneibuch nicht-gelistete Produkte nach aktuellen ICH-Guidelines 
• Stabilitätslagerung und Stabilitätsprüfung von Cannabisblüten und -zubereitungen 
• Untersuchung alternativer Darreichungsformen 

Consulting-Services für Anbauer und Importeure von Cannabis

Bereits seit einigen Jahren beraten wir internationale Kunden hinsichtlich des Imports von medizinischem Cannabis, sowohl als Blüten oder als Extrakt, in die EU und nach Deutschland. Daher haben wir umfassende Erfahrungen darin, die erforderlichen Audits auf den Plantagen und in der Produktion durchzuführen und bieten GAP-Analysen zur Feststellung des GMP Compliance Status an. Unsere Kundinnen und Kunden erhalten von unseren Pharma-Fachleuten außerdem Unterstützung beim Aufbau notwendiger GMP Qualitätsmanagementsysteme. 

• Aufbau von GMP konformen QM-Systemen für Unternehmen, die eine Importerlaubnis nach §72 beantragen möchten
• Aufbau von GMP konformen QM-Systemen von Unternehmen, die eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG für den Anbau von medizinalen Cannabis beantragen wollen
• Pflege von QM Systemen und Beratung, wie z.B. Erstellung von Arbeitsanweisungen
• GMP und GACP Beratung, Konzeption von GMP konformen Produktionsanlagen
• Stellung der Sachkundingen Person (QP) nach §13 AMG
  der Verantwortlichen Person (GDP)
• Auditierung und Qualifizierung von Cannabisanbauern in Nicht-EU-Staaten hinsichtlich der aktuellen EU-GMP Anforderungen
• Stellung der Verantwortlichen Person nach MedCanG