Analytik gemäß deutschem Arzneibuch (DAB) im Bereich Qualitätskontrolle

Wir führen für Sie Cannabis-Qualitätskontrollen durch, indem wir Cannabis-Produkte auf Identität, Gehalt und Reinheit prüfen. Das beinhaltet unter anderem die Untersuchung auf Verunreinigungen durch Schwermetalle oder Pestizide, den Gehalt an Cannabinoiden wie z.B. Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol und Cannabinol.

Unsere Leistungen im Detail:

• Prüfung der Identität: makroskopisch (Blüten), mikroskopisch und mittels DC (Öle) nach EP 2.2.26 
• Gehaltsprüfungen von Cannabinoid (Öle und Blüten) auf die Parameter delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), delta-9-Tetrahydrocannabinolsäure (THC-A), Cannabidiol (CBD), Cannabidiolsäure (CBD-A) und Cannabinol (CBN)
• Reinheitsprüfungen: Cannabinol, fremde Bestandteile, Trocknungsverlust (Blüten), Wassergehalt, Ethanol als Restlösemittel (Öle), Trocknungsverlust, Abwesenheit von THC
• Mikrobiologische Prüfung von Cannabisblüten, -ölen und -extrakten nach Pharm. Eur. 5.1.8 Kat. A, B und C, sowie 5.1.4 sowie die notwendigen Eignungsprüfungen/Validierungen
• Prüfung auf Aflatoxine, Ochratoxin A, Pestizide/Dithiocarbamate, Schwermetalle von Blüten und Ölen
• Erstellung von quantitativen Terpenprofilen für Cannabisblüten für die Parameter: α-Pinen, Camphen, β-Pinen, Myrcen, 3-Caren, α-Terpinen, p-Cymen, Limonen, Eucalyptol, Ocimen (α und β), γ-Terpinen, Terpinolen, Linalool, Isopulegol, Geraniol, β-Caryophyllen, α-Humulen, Nerolidol (cis- und trans-), Caryophyllenoxid, Guaiol und α-Bisabolol
• Bestimmung der Dichte (Öle) und Gleichförmigkeit der Tropfenmasse (Öle)
• Analytik von CBD als Isolat (Reinsubstanz) gemäß DAC; die Analytik umfasst die Parameter: Identität: Schmelztemperatur, IR-Spektrum, DC; Prüfung auf Reinheit: Spezifische Drehung,
• Verwandte Substanzen, Sulfatasche; CBD-Gehalt
• Stabilitätslagerung und Stabilitätsprüfung von Cannabisblüten und -ölen
• Untersuchung alternativer Darreichungsformen, wie z.B. Backmischungen

Consulting-Services für Anbauer und Importeure von Cannabis

Bereits seit einigen Jahren beraten wir internationale Kunden hinsichtlich des Imports von medizinischem Cannabis, sowohl als Blüten oder als Extrakt, in die EU und nach Deutschland. Daher haben wir umfassende Erfahrungen darin, die erforderlichen Audits auf den Plantagen und in der Produktion durchzuführen und bieten GAP-Analysen zur Feststellung des GMP Compliance Status an. Unsere Kundinnen und Kunden erhalten von unseren Pharma-Fachleuten außerdem Unterstützung beim Aufbau notwendiger GMP Qualitätsmanagementsysteme.

Unsere Leistungen im Detail:

• Aufbau von GMP konformen QM-Systemen für Unternehmen, die eine Importerlaubnis nach §72 beantragen möchten
• Aufbau von GMP konformen QM-Systemen von Unternehmen, die eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG für den Anbau von medizinalen Cannabis beantragen wollen
• Pflege von QM Systemen und Beratung, wie z.B. Erstellung von Arbeitsanweisungen
• GMP und GACP Beratung, Konzeption von GMP konformen Produktionsanlagen
• Stellung der Sachkundingen Person (QP) nach §13 AMG
  der Verantwortlichen Person (GDP)
• Auditierung und Qualifizierung von Cannabisanbauern in Nicht-EU-Staaten hinsichtlich der aktuellen EU-GMP Anforderungen
• Stellung der Verantwortlichen Person nach MedCanG