QP-Services 

Für den Markteinstieg von Produkten sind unsere QP-Services von Bedeutung: Wir stellen Ihnen erfahrene Sachkundige Personen gemäß § 15 AMG zur Verfügung.

Mit den Leistungen der so genannten Qualified Person, erfüllen Sie als pharmazeutisches Unternehmen Ihre gesetzlichen Pflichten. Dies beinhaltet auch die Chargenzertifizierung und -freigabe mit QP Zertifizierung. Wir erstellen für unsere nationalen und internationalen Kunden alle GMP-relevanten Dokumente und führen 3rd Party Audits durch.

Unsere Leistungen

• Übernahme der Verantwortung als sachkundige Person nach § 15 AMG/Qualified Person (QP)
• Chargenzertifizierung mit QP-Testat
• Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für die Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln
• Durchführung 3rd Party Audits
• Erstellen von GMP-relevanten Dokumenten (PQR)
• Unterstützung beim Aufbau und der Weiterentwicklung von QM-Systeme 

Regulatory Affairs

Wir begleiten Sie dabei, die passende Zulassungsstrategie zu finden sowie bei den nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP, Mutual Recognition Procedures/ DCP, Decentralised Procedures).

In den Verfahren werden die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels von der Zulassungsbehörde überprüft. Mit dem Erhalt der Marktzulassung ist es dem Zulassungsinhaber (MAH, marketing authorisation holder) erlaubt, ein bestimmtes Arzneimittel in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten zu vertreiben. Auch nach Erteilung der Zulassung unterstützen unsere Pharma-Experten den MAH im lifecycle management seines Produktes und übernehmen die Pflege und Aktualisierung der Unterlagen (Renewals und Variations).

Erstellung des Zulassungsdossiers:

Im Zulassungsdossier werden alle vom Gesetzgeber geforderten Informationen über ein Arzneimittel zusammengetragen. Wir übernehmen diese Aufgabe für Arzneimittelhersteller und erstellt die Zulassungsunterlagen. Hierfür tragen wir alle notwendigen Informationen zu den einzelnen Dossiermodulen im CTD-Format (Common Technical Document) zusammen. Wir unterstützen Sie auch bei der Dossiererstellung für Investigational Medicinal Products (IMP).

Unsere Leistungen

• Strategien und Betreuung bei regulatorischen Angelegenheiten
• Begleitung von nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP/DCP)
• Erstellung von Zulassungsdossiers (auch IMPD)
• Unterstützung bei der Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen (Variations und Renewals)