Deutschland

Ihr Kontakt zum Thema Pharmaanalytik

Sebastian Herbst 

Tel: +49 250 589 623

sebastian.herbst@alsglobal.com

Mikrobiologische Prüfungen steriler Pharmaprodukte

Gängige sowie internationale Verfahren

Unsere Pharmaexperten führen die mikrobiologischen Prüfungen von sterilen Produkten nach internationalen Pharmakopöen und natürlich auch nach gängigen DIN EN ISO Verfahren durch.
Pharma

Unsere Leistungen

 

  • Prüfung auf Sterilität mittels zweier Isolatoren nach Ph. Eur. 2.6.1

    • Membranfiltrationsmethode
    • Direktbeschickungsmethode
    • Prüfung mit speziellen Testsystemen
    • Prüfung großvolumiger Proben
    • Medienzusätze
    • Nachträgliche Wachstumskontrolle, je Keim
    • Keimidentifizierung bei positivem BefundPrüfung von Zytostatika
    • Übermittlung von Zwischenergebnissen
  • Validierung der Prüfung auf Sterilität
    • Erstellung eines Validierungsplans /-berichts
    • Durchführung der Validierung gemäß Ph. Eur. mit 6 Testkeimen
    • Methodenentwicklung
  • Endotoxinprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.14
    • mittels Limulus-Amöbozyten-Test (LAL-Test)
    • Gelbildungs-Grenzwert-Methode / Gelclot (Methode A, Limittest)
    • Kinetisch-Turbidimetrische-Methode (Methode C, Quantitative Bestimmung)
  • Endotoxinprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.32

    • mittels rFC-Test (rekombinanten-Faktor-C-Test): schont die natürlichen Vorkommen des Pfeilschwanzkrebs, da kein Lysat verwendet wird

Unsere Leistungen im Detail

Pharma | Blaue Pillen

Chem.-phys. Untersuchungen

Gesamte Bandbreite chemisch-physikalischer Untersuchungen von pharmazeutischen Produkten.

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Frau im Labor führt eine Analyse durch | Mikroschadstoffe

Labor und Ausstattung

GMP-zertifizierter Pharma-Laborstandort Münster.

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Pharma | Analytik

Methoden Pharmaanalytik ALS

Full-Service-Leistungen aus einer Hand.

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Pharma |Eine behandschuhte Hand hält eine Kapsel, während zwei Behälter voller Kapseln auf einem Tisch mit Laborglas stehen.

Nicht sterile Pharmaprodukte

Mikrobiologischen Analytik von nicht sterilen Pharmaprodukten.

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Pharma

Sterile Pharmaprodukte

Mikrobiologischen Prüfungen von sterilen Pharmaprodukten.

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v.1.1.1361