Unser Leistungsspektrum

Prüfungen von Roh-, Hilfs- und Wirkstoffen nach internationalen Arzneibüchern (Pharmacopoeias)

• Identifikation und Bestimmung von API´s und Inhaltsstoffen
• Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Ausgangsmaterialien
• Prüfungen auf Identität, Gehalt und Reinheit nach gängigen nationalen und internationalen Monographien oder kundeneigenen Vorschriften (Ph. Eur, USP, JP, RuP, ChP, etc.)

Freigabeuntersuchungen

EU-Batch Release Service, einschließlich der Chargenfreigabe durch die ALS-QP

Stabilitätsprüfungen

Wir führen Langzeit-, Kurzzeit- und In-Use-Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil und Wirkstoffen gemäß der aktuellen ICH- und GMP-Vorgaben durch. Die Prüfung umfasst die stabilitätsrelevanten Parameter, wie Gehalt, Reinheit und Wirkstofffreisetzung.
Unser Service umfasst das Erstellen von Prüfplänen, Übersichtstabellen zu Stabilitätsprüfungen und individueller Stabilitätsberichte.
Auch eine Einlagerung ohne Beauftragung analytischer Prüfungen ist möglich.

Folgende Klimabedingungen können wir Ihnen dabei anbieten:

• 25°C/60% rel. Feuchte
• 30°C/75% rel. Feuchte
• 40°C/75% rel. Feuchte
• Photostabilitäten
• Subtropische und tropische Bedingungen auf Anfrage

Methodenentwicklung, -transfer und -validierung

Unsere Pharma-Experten entwickeln und validieren im Auftrag von Kundinnen und Kunden Methoden unter GMP. Die Eignung und damit die Validität aller verwendeten Prüfmethoden muss bei der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln nachgewiesen werden.
Auch für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel bieten wir angepasste Validierungen in Anlehnung an die Pharmavalidierung an.

• Entwicklung neuer und Optimierung bestehender Methoden
• Validierung gemäß der Richtlinien des ICH
• von Validierungsplänen
• Erstellung von Validierungsprotokollen und Abweichungsberichten
• Erstellung abschließender Validierungsberichte
• Methodentransfer
• Erstellung von Prüfvorschriften

Elemental Impurities - ICH Q3D

Die Fachleute für Pharmaanalytik unterstützen ihre Kundinnen und Kunden kompetent bei der Implementierung der ICH Q3D Guideline, der Bewertung ihrer Wirkstoffe, Reagenzien, Ausgangsstoffe und Hilfsstoffe und der Erstellung von Risikoanalysen.

Die Bestimmung der Elemente erfolgt in unseren GMP-Laboratorien mittels ICP-MS und ICP-OES Geräten.
Diese Techniken haben mittlerweile Einzug in die internationalen Arzneibücher gehalten. Im Europäischen Arzneibuch sind sie in Kapitel 2.2.58 und 2.2.57, im USP in Kapitel ‹233› festgehalten. Beide Methoden zeichnen sich durch höchste Selektivität und niedrigste Nachweisgrenzen aus.

Gern führen unsere Experten auch die produktspezifische Validierung der Methoden nach Vorgabe der ICH Q2B Guideline durch.