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Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Pharmaprodukte

Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Pharmaprodukte

Bei der mikrobiologischen Analytik von nicht sterilen Produkten gehen unsere Fachleute in Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen Pharmakopöen und natürlich auch mit gängigen DIN EN ISO Verfahren vor. Zudem prüfen wir alle Verfahren auf Eignung und deren Validierung.

Pharma |Eine behandschuhte Hand hält eine Kapsel, während zwei Behälter voller Kapseln auf einem Tisch mit Laborglas stehen.

Unsere Leistungen

Keimzahlbestimmungen (Bioburden) nach Ph. Eur. 2.6.12
- Total aerobic microbial count (TAMC)
- Total combined yeasts/mould count (TYMC)

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph. Eur. 2.6.13
- Quantitativer und qualitativer Nachweis

Prüfung auf ausreichende Konservierung (KBT) nach Ph. Eur. 5.1.3

Kombinierte Prüfungen für Fertigarzneimittel nach Ph. Eur. 5.1.4

Kombinierte Prüfungen pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung nach Ph. Eur. 5.1.8 nach Kategorien A, B, C

Mikrobiologisches Hygienemonitoring und Partikelmonitoring
- auf Wunsch erfolgt die Probenahme durch qualifiziertes ALS-Personal
- Bereitstellung von Abklatschplatten, Luftkeimsammelgerät und Partikelmessgerät
- Auswertung von Abklatschplatten: Aerobe Keimzahl, Hefen / Schimmelpilze, Enterobacteriaceae
- Oberflächenuntersuchung mittels Tupfer
- Luftkeimmessungen: Keimzahl und Schimmelpilze
- Partikelmessungen

Mikrobiologische Wertbestimmung antimikrobieller Wirkstoffe (u.a. Neomycin, Gentamycin)Identifizierung von Keimen
- Biochemische Keimidentifizierung mittels API
- Mittels Maldi-TOF/MS
- Anlegen von Hauskeimdatenbanken

Unsere Leistungen im Detail

Pharma | Blaue Pillen

Chem.-phys. Untersuchungen

Gesamte Bandbreite chemisch-physikalischer Untersuchungen von pharmazeutischen Produkten.

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Frau im Labor führt eine Analyse durch | Mikroschadstoffe

Labor und Ausstattung

GMP-zertifizierter Pharma-Laborstandort Münster.

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Pharma | Analytik

Methoden Pharmaanalytik ALS

Full-Service-Leistungen aus einer Hand.

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Pharma |Eine behandschuhte Hand hält eine Kapsel, während zwei Behälter voller Kapseln auf einem Tisch mit Laborglas stehen.

Nicht sterile Pharmaprodukte

Mikrobiologischen Analytik von nicht sterilen Pharmaprodukten.

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Pharma

Sterile Pharmaprodukte

Mikrobiologischen Prüfungen von sterilen Pharmaprodukten.

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