Společnost ALS nabízí širokou škálu analytických technik a odborných znalostí pro charakterizaci fyzikálních a strukturních vlastností pomocných látek, léčivých látek (API) a hotových výrobků.
Porozumění fyzikálním vlastnostem farmaceutických surovin je klíčem k úspěšnému vývoji léčivého přípravku a k dosažení jeho požadovaných vlastností. Fyzikální vlastnosti, jako jsou velikost/tvar, složení, distribuce velikosti částic, hustota, rozpouštění, nebo například bod tání, umožňují efektivnější vývoj složení ve fázi vývoje nebo výroby léčivého přípravku. Všechny tyto služby společnost ALS nabízí v řadě svých lokalit.
Postupy a služby v oblasti fyzikální charakterizace, které společnost ALS nabízí, zahrnují:
Distribuce velikosti částic pomocí laserové difrakce (Mastersizer-3000), a to jak v suchém, tak v mokrém režimu
Rentgenová prášková difrakce (XRPD) - Pan Analytical – zkoušení poměru krystalického a amorfního materiálu u léčivých látek a pomocných látek
Diferenciální skenovací kalorimetrie (DSC) - určuje fázové a strukturní přechody a zkušební tepelnou kapacitu
Termogravimetrie (TGA) - určuje rychlost chemické degradace při různých teplotách
Bod tání - slouží k identifikaci látky a její čistoty
Infračervená spektroskopie – skenování a identifikace funkčních skupin v rámci molekulární struktury
Aktivita vody – určuje bezpečnost a stabilitu výrobku s ohledem na rychlost mikrobiálního růstu, chemických/biochemických reakcí a na fyzikální vlastnosti (další podrobnosti jsou uvedeny níže)
Rastrovací elektronový mikroskop (SEM) – v laboratoři ALS v Singapuru / získávání trojrozměrného zobrazení povrchu pro studium katalytické aktivity a jeho vlastností
NMR spektroskopii a hmotnostní spektrometrii jsme schopni nabídnout prostřednictvím našich partnerů NUVISAN
Zkoušky objemové a setřesné hustoty.
Spektroskopie s využitím nukleární magnetické rezonance (NMR)
Společnost ALS disponuje moderními NMR laboratořemi, které spojují komplexní odborné znalosti v oblasti objasňování struktury s nejmodernějšími analytickými technikami.
NMR měření se provádí na jednom z pěti přístrojů Bruker s frekvencí až 600 MHz, jež jsou vybaveny technologií CryoProbe. V nabídce jsou i 2D NMR služby.
Rastrovací elektronová mikroskopie
Rastrovací elektronová mikroskopie (SEM) je výkonná zobrazovací metoda, která v mnoha ohledech překonává tradiční světelnou mikroskopii. Je schopna poskytnout informace o topografii a složení a lze ji použít pro zkoumání a charakterizaci široké škály farmaceutických materiálů v různých formátech.
SEM lze využít jako prospěšný analytický a investigační nástroj při:
Monitorování neživotaschopných částic v čistých prostorách
Identifikaci vláken v prachu a materiálech
Fyzikální a chemické analýze vzorků
Zobrazování částic a analýze velikosti částic
Šetření stížností
Analýzách a identifikaci kontaminace částicemi (označovanými také jako „cizí tělesa“)
Podpoře při odstraňování problémů ve výrobe.
Společnost ALS je schopna poskytnout podporu při zkoušení v souladu s požadavky a zásadami uvedenými v Ph. Eur. (Evropském lékopisu), metoda 2.9.52 a USP <1181> s využitím SEM-EDX v zařízeních ve Švédsku a Singapuru.
Stanovení aktivity vody
Analýza aktivity vody (aW) měří dostupnou vodu ve výrobku, která by mohla usnadnit růst mikroorganismů. Hodnotu aktivity vody lze u výrobku využít k predikci mikrobiálního růstu a v konečném důsledku ke stanovení jeho mikrobiální stability. Osvědčený postup při stanovení aktivity vody popisuje nová metoda USP <922> vydaná v květnu 2021. Její součástí jsou doporučení pro ověření metody specifické pro matrici. V kapitole je popsána řada známých citlivostí, které mohou stanovení aktivity vody potenciálně ovlivnit.
Společnost ALS zajišťuje zkoušení aktivity vody v léčivých přípravcích a její ověřování podle USP <922> a Ph. Eur. 2.9.39. Zároveň jsme schopni poskytnout praktickou pomoc při implementaci zásad aplikace stanovení aktivity vody u nesterilních farmaceutických výrobků podle USP <112>.
Globální webové stránky
Vyhledat
čeština
Klientský portál
