Česká republika
  • search navVyhledat
  • čeština
  • Klientský portál
Take the next step.

Request a quote for our quality-assured analysis and sampling services, and we will get back to you in the next couple of business days.

Vývoj a validace metod

Vývoj analytických metod, jejich validace a transfer 

Společnost ALS disponuje rozsáhlými zkušenostmi s vývojem,  validací, ověřováním a transferem napříč širokou škálou analytických metod. 
Společnost ALS má rozsáhlé zkušenosti s vývojem zkušebních metod a s jejich validací napříč analytickými technikami a typy produktů v souladu s příslušnými předpisy. ALS se aktivně účastní celého procesu včetně plánování projektu, přípravy protokolu a analytického testování až po závěrečnou zprávu o projektu. 

 

Vývoj analytických metod 

Proces vývoje může mít různé formy, ačkoliv obvykle zahrnuje celou řadu fází, od počátečního konceptu až po investigativní analytické zkoušení. Délka celého procesu do velké míry závisí na složitosti analytu, matrici vzorku, cílech metody a případných požadavcích na analytický cílový profil (analytical target profile – ATP). Společnost ALS bere v úvahu dopady analytického vývoje na životní prostředí a kdykoliv je to možné, aktivně hledá způsoby, jak snížit uhlíkovou stopu těchto metod. Společnost ALS se snaží vyvíjet dobře vyladěné, vůči rizikům odolné a „štíhlé“ analytické metody na podporu řízení životního cyklu, které budou připraveny na validaci podle ICH. 

ALS může poskytnout podporu v jednotlivých částech vývoje, nebo může převzít zprávu celého procesu včetně jeho validace: 

Mezi běžné projekty patří: 

Validace a ověřování analytických metod 

Společnost ALS pravidelně provádí validace různých analytických postupů od jednoduchých identifikačních testů až po složitější techniky kvantitativního zkoušení pro indikaci stability podle směrnic ICH Q2, USP <1225> a potřeb klientů. Zvýšený důraz na řízení životního cyklu analytických postupů, kde lze uplatnit ICH Q8, společnost ALS přirozeně vede k vývoji a validaci metod s využitím koncepcí Quality by Design (QbD) a podle potřeby s využitím analytických cílových profilů (ATP). Tradiční validační charakteristiky ICH mohou být podpořeny rámcem, který uživatelům umožní spolehlivě pochopit a řídit zdroje odchylek. Efektivní strategie analytických kontrol (Analytical Control Strategy) podporuje jak řízení rizik v oblasti kvality (Quality Risk Management), tak řízení znalostí (Knowledge Management). 

Mezi typické validační charakteristiky patří: 

Rozsáhlá síť laboratoří poskytuje klientům společnosti ALS přístup k výhodným mezilaboratorním transferům, mezilaboratornímu ověřování a ke zvýšeným, ale kontrolovaným výzvám s ohledem na reálná rizika, která jsou v rámci ověřování robustnosti často přehlížena. 

Transfer analytických metod

Transfer analytických metod (AMT) je formální proces pro zavádění nových metod, které laboratoři umožní prokázat, že je schopna analytickou metodu efektivně a reprodukovatelně provádět. V transferových protokolech by měly být zohledněny všechny kritické atributy kvality a parametry dané metody s cílem zachovat validovaný stav metody.

Naše zařízení podporují různé způsoby transferů, obvykle prováděním srovnávacího zkoušení, ověřování podle lékopisů nebo revalidace, jak je obsáhle popsáno v různých regulačních předpisech a v USP <1224>. Specifikace produktů, metod a protokol procházejí před zahájením transferové aktivity důkladnou technickou kontrolou. Společnost ALS je schopna dle potřeb svých klientů převzít různou míru odpovědnosti od sepsání protokolu, nákupu materiálu, hodnocení rizik až po vytvoření finální dokumentace, provedení samotného  transferu a případně i zaškolení jiných laboratoří. Všechny transfery se provádí formou otevřené spolupráce s důrazem na kvalitu a splnění regulačních požadavků.  

 
 
v.1.1.1411